COFEPRIS EMITE ALERTA SANITARIA POR LA COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DE RITUXIMAB SOLUCIÓN 500 mg. 

La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a la población en general y al personal de salud, sobre la comercialización ilegal y la falsificación del medicamento identificado como Rituximab, 500mg/50mL, caja con una dosis, con los números de lote identificados 8806190209, N7513B01 (envase secundario) y N0297 (envase primario).  

Esta alerta se emite, a partir del análisis y evaluación de la información remitida por la empresa PROBIOMED, S.A de C. V., quien indica que el producto Rituximab, 500mg/50mL no cuenta con registro sanitario, por lo que no está autorizado actualmente su comercialización en México. Cabe mencionar que este producto muestra textos en idioma inglés.

A continuación se comparte imágenes para identificar al producto antes señalado:

Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones a la población, distribuidores y farmacias:

• No adquirir el producto Rituximab de 500 mg/50 mL, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento.
• Adquirir productos con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; además de contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
• Si ha consumido el producto antes referido y presenta cualquier reacción adversa o malestar, favor de reportarlo ingresando en el siguiente enlace (en línea) o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
• En caso de identificar o tener en existencia el producto Rituximab de 500 mg/50 mL con los números de lotes anteriormente mencionados, no comercializarlo e inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria en la página: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias

Esta comisión federal continuará con las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.

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COFEPRIS EMITE UN AVISO DE RIESGO POR LA FALSIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

•  Los dispositivos abarcan desde implantes para columna, tornillos, barras, ganchos y barras para conector. 

 La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emite el presente aviso de riesgo derivado de la denuncia presentada por la empresa HUMAN TECH SMART GERMAN SOLUTION S. DE R.L. DE C.V., titular de los registros sanitarios e importador primario de dispositivos médicos, que identificó la comercialización de dispositivos médicos falsificados, que no cuentan con registro sanitario. Los dispositivos son: implantes para columna torácica y lumbar, tornillos, barras, ganchos y barras para conector transversal, caja intersomaticas torácicas y lumbares, entre otros, los cuales no son reconocidos en el catálogo de insumos fabricados por Human Tech Spine GmbH.

 Entre las irregularidades identificadas en algunos de los dispositivos médicos se encuentran las siguientes:

Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:

• A las farmacias del Sistema Nacional de Salud Público, Privado y distribuidores:

Al adquirir cualquier dispositivo médico, verificar que no presente irregularidades como las anteriormente mencionadas, en caso de observar alguna alteración visible no adquirirlos; de tener existencia en almacén, inmovilizarlos, contactar a esta autoridad sanitaria y realizar la denuncia sanitaria a través de la página https://www.gob.mx/cofepris/acciones-yprogramas/denuncias-sanitarias

Establecer contacto con la empresa titular de los dispositivos médicos para verificar la autenticidad del dispositivo médico.

Esta comisión mantiene acciones de vigilancia e informará a la población en caso de la identificación de nuevas evidencias, así mismo evitará que productos, empresas o establecimientos incumplan la legislación sanitaria vigente y representen riesgo a la salud de las personas.