Cofepris emite un Aviso de Riesgo ante riesgo de venta y compra de medicamentos robados 

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite el presente documento sobre los riesgos asociados a la comercialización y uso de medicamentos reportados como robados por los importadores y titulares del registro sanitario.  

Adquirir medicamentos que fueron robados representa un riesgo para la salud, ya que se pierde la trazabilidad del producto. Aunque los medicamentos pueden parecer legítimos, al salir de la cadena de distribución tras un robo se desconoce si fueron almacenados, transportados o manipulados bajo las condiciones necesarias de temperatura, seguridad e higiene.  

Los medicamentos robados suelen venderse en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles, en tianguis e incluso en establecimientos que operan sin licencia sanitaria; estos insumos suelen ofrecerse a precios significativamente más bajos y, en algunos casos, con documentación de comercialización falsa como certificados de calidad o registros sanitarios, entre otros. 

Por lo anterior, consumir medicamentos robados puede tener riesgos e implicaciones asociadas como son:

• Pérdida de la eficacia terapéutica: Los medicamentos requieren condiciones específicas de almacenamiento y distribución para mantener su estabilidad. Cuando salen del sistema controlado de distribución, se desconoce en qué condiciones fueron manipulados; esto puede acelerar la degradación de los principios activos, provocar la formación de compuestos tóxicos y en consecuencia desarrollar reacciones adversas que deterioran y/o ponen en riesgo el estado de salud del paciente.
• Complicaciones médicas: El uso y consumo medicamentos robados para tratar cualquier padecimiento, puede no tener el efecto terapéutico esperado, ya que estos pueden estar caducados, alterados o contaminados. En el caso de los antibióticos, la pérdida de potencia derivada del almacenamiento inadecuado favorece el desarrollo de la resistencia antimicrobiana, dando lugar a infecciones más agresivas o imposibles de tratar, así como el riesgo de propagación de infecciones y/o enfermedades a terceros. Adicionalmente, puede promover la automedicación, lo que representa un riesgo para la salud.
• Ausencia de documentación de la legal adquisición: Al ser productos robados, carecen de documentación necesaria para su comercialización como certificado de calidad, registro sanitario, entre otros; por lo que, son vendidos en el mercado ilegal, fuera de canales autorizados y por distribuidores no autorizados.
• Riesgo de reetiquetado o manipulación: Durante la reventa de los medicamentos robados pueden presentarse adulteraciones, como la modificación de la fecha de caducidad o cambiando el número de lote, tanto en el empaque secundario como en el primario, lo que aumenta el riesgo a la salud de consumidor.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

Población en general 

• No adquirir medicamentos en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles, en tianguis o en establecimientos que operan sin licencia sanitaria, o bien, que se ofrecen a un precio muy por debajo del establecido en el mercado.
• Verificar que el empaque del medicamento no haya sido manipulado y que el número de lote y la fecha de caducidad se encuentren visibles, vigentes y sin datos de alteración.
• En caso de identificar medicamentos robados a la venta, no adquirirlos y, de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
• Reportar reacciones adversas en el siguiente enlace: VigiRam o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Distribuidores y farmacias:

• Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; así como con la documentación que acredite la legal adquisición del producto.

COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”

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Cofepris emite Aviso de Riesgo por el robo de FILTEK™ Z250 XT NANO HYBRID UNIVERSAL RESTAURATIVE KIT 

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre el robo, ocurrido en un almacén ubicado en San Luis Potosí y notificado por 3M México S.A. de C.V., titular del registro sanitario del producto FILTEK™ Z250 XT NANO HYBRID UNIVERSAL RESTAURATIVE KIT (Kit con resina para restauración dental).

Los números de lote involucrados en el robo se enlistan a continuación:

El producto FILTEK™ Z250 XT NANO HYBRID UNIVERSAL RESTAURATIVE KIT con los números de lote mencionados estaban destinados para su destrucción.

La comercialización de productos robados representa un riesgo para la salud de la población, ya que se desconocen las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento de estos, por lo que no se garantiza su eficacia, seguridad y calidad. Además, pueden tratarse de productos adulterados, falsificado y/o contaminados.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

Profesionales de la salud:

• En caso de identificar a la venta el producto FILTEK™ Z250 XT NANO HYBRID UNIVERSAL RESTAURATIVE KIT con los números de lotes 10116970 y 10076818 y fecha de caducidad antes mencionada, no adquirirlo. De contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
• No adquirir, suministrar ni utilizar productos comercializados a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles, así como en tianguis, mercados o cualquier otro establecimiento informal.
• En caso de observar o detectar incidentes adversos por el uso de este producto reportar en el Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos en el enlace de Tecnovigilancia.

Distribuidores y farmacias:

• En caso de identificar el producto con las características mencionadas, abstenerse de adquirirlo; y de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
• Adquirir productos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, los cuales deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; así como contar con la documentación de la legal adquisición del producto.

COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”

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