Cofepris emite Alerta Sanitaria por la comercialización del producto DOLO CAMPOLON ORO y DC-ORO-DN 

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la comercialización de los productos DOLO CAMPOLON ORO y DC-ORO-DN en sus presentaciones “Extra Fuerte Doble Terapia”, los cuales en su etiquetado, se ostentan como suplementos alimenticios. 

La alerta se emite como resultado del análisis técnico-documental y de las acciones de control sanitario realizadas por el Sistema Federal Sanitario, en donde se identificó que los productos DOLO CAMPOLON ORO y DC-ORO-DN en sus presentaciones “Extra Fuerte Doble Terapia”, se comercializan como suplementos alimenticios y son publicitados de manera errónea y exagerada al atribuirles propiedades, rehabilitadoras o terapéuticas, además de indicar en su etiquetado contener ingredientes como diclofenaco, naproxeno sódico y citrato férrico amónico, los cuales son sustancias que no están autorizadas para su uso en suplementos alimenticios. 

De acuerdo con la legislación sanitaria en México, los ingredientes diclofenaco, naproxeno sódico son principios activos de acción farmacológica, utilizados en la formulación de medicamentos y deben ser evaluados como insumos para la salud y contar con un registro sanitario vigente, por lo que los productos DOLO CAMPOLON ORO y DC-ORO-DN, en sus presentaciones, incumplen con establecido en los artículos 212; 221, fracción I; 222; y 376 de la Ley General de Salud, así como en los artículos 173 y 174 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.

La publicidad y comercialización de este tipo de productos, a los cuales se les atribuyen cualidades preventivas, terapéuticas, rehabilitadoras, nutritivas, estimulantes o de otra índole, que no correspondan a su función o uso, incumplen con lo establecido en los artículos 6, fracción I y 22 fracción VII del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de publicidad.

El único fin de los suplementos alimenticios es incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes, conforme a lo establecido en el al artículo 215, fracción V de la Ley General de Salud.

Los productos DOLO CAMPOLON ORO y DC-ORO-DN, en sus presentaciones “Extra Fuerte Doble Terapia”, que declaran contener los ingredientes diclofenaco, naproxeno sódico y citrato férrico amónico, ponen en riesgo la salud de los consumidores ya que:

• Se desconoce la dosis del principio activo, lo que podría ocasionar daños a la salud.
• Se desconoce la toxicidad de los ingredientes y sus interacciones.
• Pueden ocasionar efectos secundarios graves al combinarse con otros medicamentos.
• Se desconoce el origen de los ingredientes, condiciones sanitarias de las materias primas, así como el proceso de fabricación, almacenamiento y transporte.

Asimismo, el fabricante o importador de los productos, no ha sometido ante COFEPRIS estudios o evidencia científica que garanticen su seguridad y eficacia, por lo que su uso representa un riesgo para la salud de la población.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

A la Población:

• No consumir ni recomendar el uso del DOLO CAMPOLON ORO y DC-ORO-DN, en sus presentaciones “Extra Fuerte Doble Terapia”, así como cualquier otro que incumpla la legislación y normatividad sanitaria vigente, ya que puede ocasionar daños a la salud.
• En caso de identificar el producto DOLO CAMPOLON ORO y DC-ORO-DN en sus presentaciones “Extra Fuerte Doble Terapia” o contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
• Si cuenta con algún padecimiento, acudir con un médico especialista, quien, a través de valoración, estudios y análisis le proporcionará un diagnóstico especializado y el tratamiento a seguir.
• No combinar este tipo de producto con medicamentos, ya que se desconoce si pudieran existir reacciones o interacciones que representen un riesgo para la salud.

Al tratarse de productos que incumplen con la legislación sanitaria vigente, no deben ser comercializados ni distribuirse por ninguna vía, incluidos los servicios de paquetería, mensajería nacional o internacional, ni en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles. 

COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; 3 y 12, del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios.”  

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Cofepris emite una Alerta Sanitaria por la comercialización ilegal del producto trikafta^® (elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor) 

Marzo.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la comercialización ilegal del producto trikafta^® (elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor) 100 mg, 50 y 75 mg; (ivacaftor) 150 mg, comprimidos.

Esta alerta sanitaria se emite derivada del análisis técnico-documental con base en la información proporcionada por el representante legal en México, que identificó la comercialización ilegal del producto trikafta^® con número de lote W077103 y fecha de caducidad 04 2026, destinado originalmente a Uruguay. Sin embargo, al comercializarse en territorio nacional, se desconoce si el producto fue importado ilegalmente o podría tratarse de una falsificación, debido a su bajo costo.

Cabe destacar que, al ser un producto destinado a otro país, no cumple con el etiquetado autorizado para su venta en México, por lo que se desconocen las condiciones en las que fue importado, manipulado, almacenado y distribuido, lo que representa un riesgo para la salud de la población, ya que no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

Población en general y profesionales de la salud:

• Antes de utilizar este o cualquier medicamento, realizar una inspección visual del empaque secundario y primario para verificar que los números de lote y las fechas de caducidad coincidan, así como el contenido, para revisar que no presente alguna anomalía.
• No adquirir medicamentos que no cuenten con registro sanitario emitido por COFEPRIS.
• En caso de identificar el producto trikafta^® (elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor), 100 mg, 50 y 75 mg; (ivacaftor) 150 mg, comprimidos, con número de lote W077103 y fecha de caducidad 04 2026, no adquirirlo. Si cuenta con información sobre su comercialización, realizar la denuncia sanitaria en el siguiente enlace: denuncia sanitaria
• No adquirir, suministrar ni utilizar medicamentos comercializados en la vía pública (tianguis, mercados y cualquier otro establecimiento informal), principalmente aquellos que:
  • Requieren valoración, receta y supervisión médica
  • Se oferten a un precio exageradamente menor al establecido en el mercado.
• En caso de estar utilizando el producto tikafta^® con número de lote W077103 y fecha de caducidad 04 2026, suspender de inmediato su uso y consultar con un profesional de la salud para la valoración médica correspondiente.
• Reportar cualquier reacción adversa en el siguiente enlace: VigiRam o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Distribuidores y farmacias:

• Adquirir productos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, ya que son los autorizados para la comercialización de los medicamentos fracciones I, II, III y IV, de conformidad con la Ley General de Salud.
• En caso de identificar en almacén el producto con las características mencionadas, proceder a su inmovilización y realizar la denuncia sanitaria correspondiente en el enlace siguiente: Denuncia Sanitaria.

COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.” 

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