Cofepris emite una Alerta Sanitaria por la comercialización ilegal de productos con Tirzepatida

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la comercialización ilegal de productos de las marcas Rapha, Dr. Pen y Peptide Xperts, los cuales contienen el principio activo Tirzepatida y carecen de registro sanitario.

Esta alerta sanitaria se emite derivada del análisis técnico-documental de la información presentada por el importador Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V., que identificó la comercialización ilegal a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles, de los productos enlistados a continuación:

Adicionalmente, Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V. identificó la comercialización ilegal, a través de plataformas de comercio electrónico, de diversos productos que contiene el principio activo Tirzepatida, en distintas presentaciones, entre ellas gotas, parches, viales, jeringas prellenadas, viales, comercializados bajo diversas marcas. Asimismo, COFEPRIS recibió notificaciones internacionales de las autoridades sanitarias de Colombia y Argentina, sobre la comercialización ilegal de los productos TIRZEPATIDA (GLP-1 / GIP) + B12 de la empresa PEPTIDE XPERTS y TIRZEC®5 de la empresa QUIMFA S.A. 

Cabe destacar, que ninguno de estos los productos antes mencionados cuentan con registro sanitario para su comercialización en territorio nacional. 

La adquisición y uso de Tizepatida debe realizarse bajo prescripción de conformidad con el artículo 226 de la Ley General de Salud. El uso indiscriminado y sin supervisión de un médico especialista, puede ocasionar un estrés o sobreactividad en los órganos tales como el hígado o el páncreas, entre otros, lo que puede generar un fallo en los mismos. 

Por ello, las presentaciones con el principio activo Tirzepatida que no cuentan con registro sanitario otorgado por esta autoridad sanitaria, se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, así como las materias primas empleadas en su elaboración y que carecen de estudios que garanticen la calidad, seguridad y eficacia.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

Población en general:

• En caso de identificar a la venta los productos con Tirzepatida marca Rapha, Dr. Pen y Peptide Xperts en cualquier presentación, no usarlo; y de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
• Nunca adquirir los productos con Tirzepatida marca Rapha, Dr. Pen y Peptide Xperts, en cualquier presentación, a través de redes sociales, plataformas de venta y otros sitios de internet, ya que:
• Requieren valoración, receta y supervisión médica.
• no cuenten con registro sanitario en territorio nacional.
• En caso de estar utilizado los productos citados, suspender de inmediato su uso y consultar con un profesional de la salud para la valoración médica correspondiente.
• Reportar reacciones adversas en el siguiente enlace: VigiRam o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Distribuidores y farmacias:

• Adquirir productos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, ya que son los autorizados para realizar la comercialización de los productos.

COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12 del Reglamento de la Comisión Federal para protección contra Riesgos Sanitarios.”

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Cofepris emite un Aviso de Riesgo ante riesgo de venta y compra de medicamentos robados 

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite el presente documento sobre los riesgos asociados a la comercialización y uso de medicamentos reportados como robados por los importadores y titulares del registro sanitario.  

Adquirir medicamentos que fueron robados representa un riesgo para la salud, ya que se pierde la trazabilidad del producto. Aunque los medicamentos pueden parecer legítimos, al salir de la cadena de distribución tras un robo se desconoce si fueron almacenados, transportados o manipulados bajo las condiciones necesarias de temperatura, seguridad e higiene.  

Los medicamentos robados suelen venderse en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles, en tianguis e incluso en establecimientos que operan sin licencia sanitaria; estos insumos suelen ofrecerse a precios significativamente más bajos y, en algunos casos, con documentación de comercialización falsa como certificados de calidad o registros sanitarios, entre otros. 

Por lo anterior, consumir medicamentos robados puede tener riesgos e implicaciones asociadas como son:

• Pérdida de la eficacia terapéutica: Los medicamentos requieren condiciones específicas de almacenamiento y distribución para mantener su estabilidad. Cuando salen del sistema controlado de distribución, se desconoce en qué condiciones fueron manipulados; esto puede acelerar la degradación de los principios activos, provocar la formación de compuestos tóxicos y en consecuencia desarrollar reacciones adversas que deterioran y/o ponen en riesgo el estado de salud del paciente.
• Complicaciones médicas: El uso y consumo medicamentos robados para tratar cualquier padecimiento, puede no tener el efecto terapéutico esperado, ya que estos pueden estar caducados, alterados o contaminados. En el caso de los antibióticos, la pérdida de potencia derivada del almacenamiento inadecuado favorece el desarrollo de la resistencia antimicrobiana, dando lugar a infecciones más agresivas o imposibles de tratar, así como el riesgo de propagación de infecciones y/o enfermedades a terceros. Adicionalmente, puede promover la automedicación, lo que representa un riesgo para la salud.
• Ausencia de documentación de la legal adquisición: Al ser productos robados, carecen de documentación necesaria para su comercialización como certificado de calidad, registro sanitario, entre otros; por lo que, son vendidos en el mercado ilegal, fuera de canales autorizados y por distribuidores no autorizados.
• Riesgo de reetiquetado o manipulación: Durante la reventa de los medicamentos robados pueden presentarse adulteraciones, como la modificación de la fecha de caducidad o cambiando el número de lote, tanto en el empaque secundario como en el primario, lo que aumenta el riesgo a la salud de consumidor.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

Población en general 

• No adquirir medicamentos en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles, en tianguis o en establecimientos que operan sin licencia sanitaria, o bien, que se ofrecen a un precio muy por debajo del establecido en el mercado.
• Verificar que el empaque del medicamento no haya sido manipulado y que el número de lote y la fecha de caducidad se encuentren visibles, vigentes y sin datos de alteración.
• En caso de identificar medicamentos robados a la venta, no adquirirlos y, de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
• Reportar reacciones adversas en el siguiente enlace: VigiRam o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Distribuidores y farmacias:

• Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; así como con la documentación que acredite la legal adquisición del producto.

COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”

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