Cofepris emite un Aviso de Riesgo por la falsificación de depiladoras de Luz Pulsada Intensa (IPL)
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre los riesgos asociados a la comercialización y uso de depiladoras de Luz Pulsada Intensa (IPL) falsificadas.
El uso de las depiladoras de IPL falsificadas, representan un riesgo para la salud, debido a que están en contacto con la piel. Además, no se garantiza la seguridad de uso, ya que se desconoce su proceso de fabricación y calibración de los sensores del IPL (temperatura, longitud de onda, entre otros factores).
Las depiladoras de IPL falsificadas pueden aparentar las características distintivas del producto original, sin embargo presentan irregularidades en:
- Logotipos y etiquetado: Los logotipos pueden presentar alteraciones debido a una impresión deficiente. Así mismo pueden no tener el número de lote, fecha de caducidad o número de serie del dispositivo.
- Calidad de los materiales: El dispositivo debe presentar materiales resistentes y acabados uniformes, sin golpes, ralladuras u otros daños.
- Certificaciones de seguridad: Al carecer de certificaciones o garantías de las depiladoras de IPL, impide verificar la calidad del dispositivo, por lo que no hay respaldo ante fallos técnicos o accidentes.
Además, estos productos suelen venderse en plataformas de venta en línea, sitios web y aplicaciones móviles a precios significativamente más bajos en comparación con el precio del mercado.
Por lo anterior, el uso de depiladoras de IPL falsas puede presentar los siguientes riesgos a la salud:
- Lesiones graves en los ojos, incluso pérdida de visión, si no cuenta con los filtros o lentes de protección por el uso de IPL.
- Lesiones o daños en la piel debido a la ausencia de sistemas de calibración y enfriamiento para la emisión de IPL de forma controlada, provocando hiperpigmentación, quemaduras graves o cicatrices.
- El material con el que fabrican los cabezales del dispositivo puede ocasionar lesiones en la piel, lo que conlleva a desarrollar una infección.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
A la población en general
- No adquirir productos que se comercialicen a un precio significativamente menor a lo establecido en el mercado.
- Revisar que el empaque del producto no haya sido manipulado y que los números de serie y lote, así como la fecha de caducidad se encuentren visibles, vigentes y no presenten alteraciones.
- En caso de identificar depiladoras de luz pulsada (IPL) falsificadas a la venta, no adquirirlas. Asimismo, de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
- En caso de observar o detectar incidentes adversos por el uso de estos productos, reportar en el Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos en el enlace de Tecnovigilancia.
COFEPRIS mantendrá las acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, derivado de productos, servicios o establecimientos incumplan la legislación sanitaria vigente.
“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12, del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios.”
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Cofepris emite un Aviso de Riesgo por la falsificación del producto FreeStyle Libre Sistema Flash de Monitoreo de Glucosa
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la falsificación del producto FreeStyle Libre Sistema Flash de Monitoreo de Glucosa.
El presente Aviso de Riesgo se emite derivado del análisis técnico-documental de la información presentada por ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S.A. DE C.V., titular del registro sanitario, quien identificó la falsificación del producto FreeStyle Libre Sistema Flash de Monitoreo de Glucosa, comercializado en plataformas de venta en línea, sitios web y aplicaciones móviles.
El producto FreeStyle Libre Sistema Flash de Monitoreo de Glucosa cuenta con un número de serie único; sin embargo, el número de serie 0M000W6A40H se ha detectado en múltiples casos de falsificación, como se muestra a continuación:
Este producto es un dispositivo médico que incorpora un microfilamento de 5 mm estéril, que se inserta en el cuerpo del paciente y permanece adherido a la piel hasta por 14 días. Por lo anterior, requiere condiciones específicas de esterilidad y calibración del sensor.
Al tratarse de un producto falsificado de uso directo sobre el cuerpo humano, representa un riesgo significativo para los pacientes, ya que se desconoce su proceso de fabricación, calibración de sensor, almacenamiento y transporte, por lo que no se garantiza su calidad y seguridad.
Además, estos productos suelen comercializarse en plataformas de venta en línea, sitios web y aplicaciones móviles a precios significativamente más bajos en comparación con el precio del mercado.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
A la población en general
- No adquirir el producto FreeStyle Libre Sistema Flash de Monitoreo de Glucosa con el número de serie 0M000W6A40H, el cual se detectó en múltiples casos de falsificación.
- No comprar productos que se comercializan a un precio significativamente menor a lo establecido en el mercado.
- Revisar que el empaque no presente indicios de manipulación ni faltas de ortografía. Asimismo, corroborar que el número de serie, número de lote y la fecha de caducidad se encuentren visibles, vigentes y no presenten alteraciones.
- En caso de identificar el producto falsificado FreeStyle Libre Sistema Flash de Monitoreo de Glucosa o contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
- En caso de observar o detectar incidentes adversos por el uso de estos productos, reportar en el Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos en el enlace de Tecnovigilancia.
COFEPRIS mantendrá las acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, derivado de productos, servicios o establecimientos incumplan la legislación sanitaria vigente.
“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12, del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios.”
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Cofepris emite una Alerta por la comercialización de los productos Varisalud y Castaño de Indias
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la comercialización de los productos Varisalud, publicitados como suplementos alimenticios; sin embargo, su etiquetado y publicidad infringen diversas disposiciones establecidas en la legislación sanitaria vigente para su comercialización en territorio nacional.
Como resultado del análisis técnico-documental y de las acciones de control sanitario realizadas por esta comisión federal, se identificó la comercialización de los siguientes productos en plataformas de venta en línea, sitios web y aplicaciones móviles:
Estos productos se publicitan de manera exagerada, atribuyéndoles propiedades terapéuticas y rehabilitadoras, para mejorar la circulación sanguínea, eliminar las molestias causadas por las varices y calambres en las piernas, así como auxiliar en circulación, hemorroides, colesterol y contra el dolor, entre otras.
La atribución de propiedades preventivas, rehabilitadoras o terapéuticas, propias de un medicamento, así como carecer de registro sanitario, constituyen incumplimientos a lo establecido en los artículos 212, 221 fracción I y 222 de la Ley General de Salud (LGS).
De igual manera, la publicidad y comercialización dichos productos con cualidades que no les corresponden y sin contar con el permiso de publicidad, infringe con lo establecido en el artículo 6, fracción I, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.
La finalidad de los suplementos alimenticios es incrementar o complementar la ingesta dietética total, o suplir alguno de sus componentes, conforme a lo señalado en el artículo 215, fracción V de la LGS.
Asimismo, los productos Varisalud contravienen lo establecido en los artículos 173 y 174 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, toda vez que incluyen imágenes de partes del cuerpo y atribuyen beneficios que no corresponden a un suplemento alimenticio.
Los productos antes citados declaran en su etiquetado que contienen Castaño de indias (Aesculus hippocastanum L.) y Árnica (Árnica montana), ingredientes prohibidos en el artículo Primero del Acuerdo por el que se determinan las plantas prohibidas o permitidas para tés, infusiones y aceites vegetales comestibles.
Además, incluyen ginko biloba (Ginko biloba), ajo negro (Allium sativum L.) y ajo rey (Porrum sativum), los cuales se encuentran listados en la sección de “Plantas con evidencia de toxicidad” de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM) 3.0., por lo que su consumo representa un riesgo a la salud, debido a:
- Se desconoce la concentración y las características de la materia prima (extractos, polvo o plantas deshidratadas), la caracterización químico-nutrimental y la parte de la planta utilizada.
- Se desconocen sus posibles interacciones y si pueden ocasionar efectos secundarios al combinarse con medicamentos.
- Se desconoce el origen de los ingredientes, las condiciones sanitarias de las materias primas, así como el proceso de fabricación, almacenamiento y transporte.
Por otra parte el etiquetado declara más ingredientes como centella asiática (Centella asiática L.) y semilla de uva (Vitis vinifera), ingredientes que forman parte de formulaciones que cuentan con registro sanitario como medicamento herbolario, por lo que no deben utilizarse en la elaboración de suplementos alimenticios, ya que contravienen lo establecido en el artículo 171 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
Por lo anterior, en caso de que un producto contenga sustancias poco conocidas que puedan representar un riesgo o daño para la salud, su inocuidad deberá demostrarse científicamente ante esta comisión federal, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 169 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.
Cabe precisar que los fabricantes o importadores de los productos de la marca Alexjenny y Fuerza y Vida no han sometido ante COFEPRIS estudios o evidencia científica que garantice su seguridad, eficacia y calidad. Además, estos productos se dirigen a un sector de la población con alguna afección o condición de salud, con el propósito de ser utilizados como parte de un tratamiento, lo que puede retrasar o sustituir la atención médica oportuna.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
A la población:
- No adquirir, consumir, ni recomendar los productos descritos en la tabla anterior, así como cualquier otro que incumpla la legislación y normatividad sanitaria vigente, ya que pueden ocasionar daños a la salud.
- En caso de identificar los productos mencionados o contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente en el siguiente enlace: denuncia sanitaria.
- Si presenta algún padecimiento, acuda con personal médico, quien a través de valoración, estudios y análisis, le proporcionará un diagnóstico específico y el tratamiento a seguir.
- No combinar este tipo de productos con medicamentos, ya que pueden existir reacciones o interacciones que pongan en riesgo la salud y agraven algún padecimiento.
Al tratarse de productos que incumplen con la legislación sanitaria vigente, no deben comercializarse por ninguna vía ni distribuirse por servicios de paquetería, mensajería nacional o internacional.
Tampoco deben publicitarse en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles dentro del territorio nacional. De lo contrario, se contravienen las disposiciones de esta autoridad sanitaria y puede ser acreedor a las sanciones administrativas que resulten conducentes.
COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.
“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”
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