COFEPRIS EMITE UNA ALERTA SANITARIA POR LA FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO RESTYLANE KYSSE (GEL CON LIDOCAÍNA) 

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta al público en general y al personal médico, sobre la falsificación y comercialización ilegal a través de sitios de internet así como en redes sociales, del producto Restylane® Kysse con número de lote 16787-9 y fecha de caducidad 2026-01-10 en empaque secundario.

Se emite la presente alerta como resultado de la revisión exhaustiva a la información presentada por la empresa Galderma México S.A. de C.V., titular del registro sanitario, quien identificó que el producto Restylane® Kysse, presenta diversas irregularidades entre los que se encuentran: errores ortográficos, sello de original, código QR y tamaño menor de la jeringa, la cual ostenta el lote 14482-1 y carece de fecha de caducidad.

A continuación se presentan imágenes para identificar el producto falsificado:

Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:

• A la población:
  • Evitar la adquisición y uso del producto arriba citado, en caso de contar con información sobre la posible comercialización irregular, realizar la denuncia sanitaria
  • No utilizar productos que ostenten idioma diferente al español y que no cuenten con registro sanitario
  • Verificar que los números de lote entre el empaque secundario y primario coincidan
  • En caso de decidir utilizar este tipo de productos acudir con un médico especialista.
  • Notificar cualquier problema de calidad, incidente o incidente adverso, por el uso de cualquier dispositivo médico en: Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos

• Sistema de Salud Privado (principalmente clínicas de belleza o cualquier otro establecimiento que oferte este producto): Deberán adquirir productos con proveedores autorizados y validados por la empresa fabricante del producto, que cuenten con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento otorgado por esta comisión federal; deberán tener la documentación de la legal adquisición del producto, este último deberá contar con registro sanitario.

Asimismo, por tratarse de un dispositivo médico, no debe ser comercializado por internet y redes sociales, ni distribuido por servicios de paquetería y mensajería nacional y/o internacional, de lo contrario quienes contravengan estas disposiciones serán acreedores a las sanciones administrativas que resulten procedentes por infringir la regulación sanitaria vigente.

Esta comisión federal mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de las personas.

 

COMUNICADO DE RIESGO AL MÉDICO CÉSAR VALENCIA GUZMÁN

• CUIDA TU SALUD Y LA DE TU FAMILIA

 A la sociedad en general:

En cumplimiento a la obligación que tiene el Estado de proteger los derechos humanos, entre ellos, el derecho a la protección de la salud, tutelado por el párrafo cuarto del artículo 4 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y el artículo 12 segundo párrafo de la Constitución Política del Estado de San Luis Potosí, en relación con los numerales 1, 3 fracción III, 13 apartado A, fracción I, 14 fracción XVIII, 179, 180, 356, 358 fracción VIII y 367 de la Ley de Salud del Estado de San Luis Potosí, en concatenación con los artículos 1, 2, 4 fracción VIII, 5 fracción I, 7 fracciones III, IV, XIII y XXI del Decreto por el que se crea la Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios del Estado de San Luis Potosí, publicado en el Periódico Oficial del Estado de San Luis Potosí en fecha 13 de febrero de 2010 y artículos 1, 3 fracción I, 5 fracciones XIII, XVII, XX y XXI del Reglamento Interior de la Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios del Estado de San Luis Potosí, publicado en el Periódico Oficial del Estado de San Luis Potosí en fecha 12 de octubre de 2010.

Este órgano desconcentrado de los Servicios de Salud de esta entidad federativa, en ejercicio de sus facultades y atribuciones en materia de control y vigilancia sanitaria y en atención a una queja recibida en esta Comisión, con el objeto de prevenir y evitar riesgos a la salud de la población, resulta relevante dar a conocer el siguiente:

COMUNICADO DE RIESGO

Cabe mencionar que, al realizar la consulta en el Registro Nacional de Profesiones, arrojó que el profesionista de nombre César Valencia Guzmán, cuenta con cédulas números: 8840402 y 10586759, correspondientes a la Licenciatura en Médico Cirujano y Maestría en Cirugía Plástica, respectivamente; sin embargo, dicho profesionista, no cuenta con cédula ni certificación que lo avalen para realizar procedimientos quirúrgicos generales ni procedimientos quirúrgicos de cirugía plástica, estética y reconstructiva.

De igual forma, se les hace de su conocimiento que, todo médico que realice una cirugía general y como es el caso, un procedimiento quirúrgico enfocado en el área plástica, estética y reconstructiva, debe contar con los siguientes documentos:

1. Título o diploma de especialidad, emitido por la instancia educativa oficial, registrado en la Dirección General de Profesiones y cédula profesional que lo avalen como médico especialista en cirugía general, debidamente expedida por la Secretaría de Educación Pública.

 

2. Título o diploma de especialidad, emitido por la instancia educativa oficial, registrado en la Dirección General de Profesiones y cédula profesional que lo avalen como médico subespecialista en cirugía plástica, estética y reconstructiva, debidamente expedida por la Secretaría de Educación Pública.

 

3. Certificado vigente de especialista que acredite capacidad y experiencia en la práctica de los procedimientos y técnicas correspondientes en la materia, de acuerdo a la Lex Artis Ad Hoc de cada especialidad, expedido por el Consejo de la especialidad según corresponda, de conformidad con el artículo 81 de la Ley General de Salud.

En ese tenor, es menester mencionar que, el Consejo Mexicano de Cirugía Plástica, Estética y Reconstructiva, A.C., es el único organismo avalado por el Comité Normativo Nacional de Consejos de Especialidades Médicas (CONACEM), que mediante un reconocimiento de idoneidad, tiene la autoridad para poder certificar como Cirujanos Plásticos, Estéticos y Reconstructivos únicamente a aquellos que terminan su especialidad, tal como se establece en el artículo 81 de la Ley General de Salud.

Consecuentemente, se recomienda a la población que, previamente a someterse a un tratamiento de cirugía plástica, estética y reconstructiva, se asegure de identificar los puntos siguientes:

1.- Que el establecimiento cuente con la licencia sanitaria para llevar a cabo actos quirúrgicos (debe estar a la vista del público).

 

2.- Que el médico que realiza los procedimientos, tenga especialidad en cirugía plástica, estética y reconstructiva.

 

3.- Que el título profesional del médico cirujano se encuentre a la vista del público.

 

4.- Consultar en la página del Consejo Mexicano de Cirugía Plástica, Estética y Reconstructiva, A.C. si el médico que realizará el procedimiento quirúrgico,  está certificado por dicho Consejo y si este se encuentra vigente (https://cmcper.org/directorio/).

 

5.- Que se cuente con un área quirúrgica separada, sin posibilidad de contaminación y con acceso restringido. 

 

6.- Los medicamentos deberán presentar registro sanitario, etiquetas en español, no deberán estar caducos ni deberán suministrarse de manera fraccionada. 

Aunado a lo anterior, es importante señalar que en el artículo 94 Bis 4 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica, refiere que únicamente podrán realizar procedimientos de cirugía estética o cosmética, los médicos con título profesional y cédula de especialidad, otorgada por una autoridad competente, en una rama quirúrgica de la medicina, en términos de los artículos 78 y 81 de la Ley General de Salud, mientras que, los médicos en formación, podrán realizar dichos procedimientos, acompañados y supervisados por un especialista en la materia. 

 ¡CUIDADO!

Si tu médico te dice que cuenta con una maestría en cirugía estética, debes saber lo siguiente:

Entre una maestría y una especialidad en la rama médica, existen grandes diferencias, a saber:

• La especialidad corresponde a estudios de posgrado en el ámbito de la medicina, generalmente se realiza en hospitales o clínicas del sector salud, mediante el Sistema Nacional de Residencias, el cual requiere de la aprobación del Examen Nacional de Aspirantes a Residencias Médicas (ENARM), mismo que es de aplicación anual y la participación voluntaria de los médicos no especialistas interesados en cursar un posgrado médico en la modalidad de residencia.

Los términos, procedimientos y condiciones, se establecen en cada convocatoria anual, que posterior a la aprobación del pleno del Comité́ de Posgrado y Educación Continua (CPEC) de la Comisión Interinstitucional para la Formación de Recursos Humanos para la Salud (CIFRHS), emite la Dirección General de Calidad y Educación en Salud de la Secretaría de Salud.

• Una maestría, es un posgrado que forma al estudiante en un campo de conocimiento y se enfoca en al menos uno de los siguientes objetivos: aportar conocimientos y desarrollar habilidades para realizar actividades de investigación; capacitar para la docencia; o fortalecer el desarrollo de habilidades profesionales y finalmente, el grado académico de maestría lo otorga una institución educativa que no forma parte del Sistema Nacional de Residencias Médicas.

En ese sentido, la realización de procedimientos de cirugía estética, plástica y reconstructiva con personal que no se encuentre capacitado y no tenga los conocimientos para enfrentar cualquier situación que se genere durante el procedimiento, puede generar daños a tejidos, infecciones en el lugar de la incisión, complicaciones en el proceso de cicatrización (cicatrices anormales y deformidades en piel), acumulación de líquido subcutáneo, sangrados por daño a vasos sanguíneos, separación de heridas quirúrgicas, lesiones nerviosas que se manifiestan con parestesias o hipoestesias permanentes (entumecimientos, hormigueos y pérdida de la sensibilidad), además de ocasionar complicaciones como intoxicación por anestésicos locales secundaria al uso de soluciones tumescentes para liposucción corporal, inadecuado manejo de fluidos endovenosos durante la operación quirúrgica, hipotermia inadvertida, dolor intenso por deficiente analgesia postoperatoria, lo que aumenta significativamente el riesgo de presentar trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, depresión respiratoria, sedación excesiva, shock anafiláctico e incluso la muerte.

Para más información, comunícate con nosotros al teléfono 444 833 0504, o visítanos en nuestras oficinas ubicadas en Calle 5 de mayo, número 1485, Barrio de San Miguelito, San Luis Potosí, San Luis Potosí o acércate a una de las siete Coordinaciones Jurisdiccionales de Protección contra Riesgos Sanitarios que se encuentran al interior del Estado, ubicadas en los municipios de Matehuala, Villa de Pozos, Ríoverde, Ciudad Valles, Tancanhuitz o Tamazunchale.

 

Dra. Sofía Anaí Pérez Castro

Comisionada para la Protección contra Riesgos Sanitarios del

Estado de San Luis Potosí.