COFEPRIS emite una Alerta Sanitaria por la falsificación del producto SOSTENON® 250 (testosterona) 250 mg/mL
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a los profesionales de la salud y público en general sobre la falsificación del producto SOSTENON® 250 (testosterona) 250 mg/mL, en presentación caja de cartón con 1 jeringa con aguja hipodérmica, la cual está prellenada con 1 mL.
Aspen Labs, S.A. de C.V. informó que identificó la falsificación de SOSTENON® 250 (testosterona) 250 mg/mL, con número de lote C20070 y fecha de caducidad de DIC 24. Sin embargo, la caducidad asignada al lote original, era de MAR 22. Asimismo, la empresa realizó los análisis fisicoquímicos y concluyó que las muestras analizadas no contienen los principios activos del producto original.
Al ser un producto falsificado, no se garantiza la identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requerida para su suministro, ya que se desconocen las condiciones del proceso de fabricación, representando un riesgo a la salud de quien lo consuma.
A continuación, se presenta la imagen del producto falsificado:
Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:
A la población:
- No adquirir el producto con el número de lote C20070 con la fecha de caducidad señalada o cualquier otra, y en caso de contar con información sobre la posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
- Antes de adquirir el producto SOSTENON® 250 (testosterona) 250 mg/mL verificar el número de lote y la fecha de caducidad en los empaques.
- Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, puede contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la autenticidad. Para identificar al titular del registro sanitario, puede consultar los datos en la página de consulta de registros sanitarios.
- En caso de haber utilizado el producto con las características señaladas y haber presentado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Distribuidores y farmacias:
- Se deberán adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; de igual forma, contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
Cofepris realiza acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
COFEPRIS ACTUALIZA LA ALERTA SANITARIA PARA RETIRAR DEL MERCADO EL PRODUCTO VITALIS SILTAFEL® (PROPOFOL)
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) actualiza con nuevos datos las alertas sanitarias publicadas el 15 de marzo de 2024 y el 24 de marzo de 2024, en las que se solicitó la inmovilización, de manera preventiva, la suspensión de uso y el retiro del mercado del producto Vitalis SILTAFEL® (Propofol) Emulsión 200 mg/20 mL inyectable.
Derivado de las acciones de vigilancia sanitaria realizadas por Cofepris, se ha instruido a la empresa PHARMASERVICE, S.A. de C.V., que lleve a cabo el retiro del mercado del lote PR23J01. Asimismo, se han incluido los lotes PR23J02, PR23L03 y PR24A01, ya que no se garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los mismos, representando un riesgo a la salud de la población.
Ante estos hechos y en caso de contar con Vitalis SILTAFEL® (propofol) con las especificaciones señaladas, deberán contactarse con la empresa a los correos electrónicos: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. y Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.; así como a los teléfonos 55 5884 2251 y 44 23122711, para coordinar la recolección del producto.
Cofepris recomienda lo siguiente:
- Devolver el producto a la empresa PHARMASERVICE, S.A. de C.V. Y conservar evidencia del retorno.
- Suspender el uso y administración del producto Vitalis SILTAFEL® con lotes PR23J01, PR23J02, PR23L03 y PR24A01, ya que representan un riesgo a la salud.
- Reportar cualquier reacción adversa o malestar asociado a este producto, en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Cofepris continuará con las acciones de protección contra riesgos sanitarios con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
COFEPRIS EMITE UNA ALERTA SANITARIA POR LA COMERCIALIZACIÓN DE DIOLIX SE PUBLICITA DE MANERA ERRÓNEA Y EXAGERADA
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a la población en general sobre la comercialización del producto DIOLIX en presentación cápsulas, el cual se promociona como suplemento Dietético para el control de la diabetes y de la presión arterial alta.
Como resultado de la vigilancia sanitaria, se identificó la venta en internet de DIOLIX, el cual se publicita de manera errónea y exagerada al atribuirle propiedades como la supuesta estabilización de la glucosa y la presión arterial, entre otros, incumpliendo con lo establecido en la fracción V del artículo 215 de la Ley General de Salud, ya que los supuestos beneficios no corresponden a un suplemento alimenticio.
Al atribuirle características propias de un medicamento y carecer de un registro sanitario, el producto DIOLIX contraviene con lo establecido en los artículos 212, 221 fracción I, 222 y 376 de la Ley General de Salud.
Este producto se comercializa en sitios web, redes sociales, tiendas de autoservicio y distribuidores independientes, publicitándolo con cualidades que no corresponden a su función o uso lo que infringe con lo establecido en el artículo 6, fracción I, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.
A continuación se muestra la imagen del producto promocionado
Los ingredientes declarados en la etiqueta como la cúrcuma, guayaba pulpa y espirulina, no han demostrado con evidencia científica que incrementen la ingesta dietética total, complemente o supla alguno de sus componentes, tal y como lo específica la legislación.
Adicionalmente, se informa que hasta el momento el fabricante o importador no han sometido ante esta comisión federal, estudios o evidencia que garantice la seguridad, eficacia y calidad de DIOLIX, ya que se desconoce el origen de los ingredientes, las condiciones sanitarias de los mismos, así como el proceso de fabricación, almacenamiento y transporte.
Por lo anterior, este producto representa un riesgo a la salud del consumidor. El uso e ingesta de este tipo de productos puede representar un riesgo para la salud de la población ya que puede contener ingredientes de origen natural y/o sintético en distintas proporciones que, en combinación con algunos medicamentos generan efectos secundarios nocivos.
Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:
A la población:
- No adquirir, ni recomendar el uso de DIOLIX o cualquier otro que incumpla con la normatividad sanitaria vigente, ya que puede ocasionar daños a la salud.
- Si cuenta con algún padecimiento asociado con la diabetes o hipertensión, consulte a su médico especialista, quien a través de valoración, estudios y análisis, le proporcionarán un diagnóstico especializado y el tipo de tratamiento a seguir.
- No combinar este tipo de productos con medicamentos, ya que se desconoce si puede existir reacciones o interacciones que puedan poner en riesgo la salud.
- En caso de identificar DIOLIX, no adquirirlo y de contar con información sobre la posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
Al tratarse de productos que incumplen con la legislación sanitaria vigente, no deberán ser comercializados por ninguna vía, ni distribuidos por servicios de paquetería, mensajería nacional o internacional.
Tampoco deben ser publicitados en sitios web o en páginas de redes sociales de ninguna índole dentro del territorio nacional. De lo contrario, contraviene las disposiciones de esta autoridad sanitaria y puede ser acreedor a las sanciones administrativas que resulten conducentes.
Cofepris continúa realizando las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de las personas.
 |
|
 |
 |
 |
