COFEPRIS EMITE UN AVISO DE RIESGO AL MEDICAMENTO METOTREXATO SOLUCIÓN INYECTABLE 500 MG
- Se solicitó al distribuidor Biosistemas de Seguridad Privada el retiro del mercado.
Con fundamento en los artículos 4, párrafo cuarto y 8 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17, 26 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3, fracciones XXII, XXIII, XXIV, 4 fracción III, 17 bis, fracciones l, XII, XIII, 58, fracciones V bis y 194 de la Ley General de Salud; 1, 2 inciso C, fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 1, 3, fracciones t, V, XI y XII, 4, fracción II, inciso a, 11, fracciones IV, VI y XVIII y 12 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 13 de abril de 2004, me permito informar a usted Io siguiente:
Se hace de su conocimiento que derivado de las investigaciones y los análisis de laboratorio efectuados al medicamento Metotrexato solución inyectable 500 mg, con número de lote HIMH23020 y fecha de caducidad 08-2026, este producto no cumple con las especificaciones de calidad, por lo que esta Autoridad Sanitaria instruyó al distribuidor BIOSISTEMAS Y SEGURIDAD PRIVADA, S.A. DE C.V., llevar a cabo el retiro del mercado del producto, con la finalidad de evitar daños a la salud de la población.
COFEPRIS emite un Aviso de Riesgo por la falsificación del producto Zyrtec® (Cetirizina) solución 10 mg/1 mL pediátrica
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa a los profesionales de la salud y a la población en general sobre la falsificación del producto Zyrtec® (Cetirizina) solución 10 mg/1 mL pediátrica.
Armstrong Laboratorios de México S.A. de C.V., fabricante y titular del registro sanitario, comunicó a esta autoridad sanitaria que el antihistamínico Zyrtec® (Cetirizina) solución 10 mg/1 mL pediátrica, con número de lote 19000031 y caducidad JUN 23, en presentación caja con frasco gotero de 10 mL, no corresponde con ningún lote fabricado por la empresa.
Además, los análisis fisicoquímicos y de valoración de la muestra del lote mencionado, concluyeron que no presentan el olor característico, no contienen el principio activo ni los conservadores indicados en las especificaciones del producto original, confirmando así la falsificación. Por lo que el producto representa un riesgo a la salud, puesto que se desconocen los ingredientes y las condiciones en su proceso de fabricación.
Por lo anterior, esta autoridad sanitaria emite las siguientes recomendaciones:
A la población:
- Antes de adquirir el producto Zyrtec® (Cetirizina) solución 10 mg/1 mL pediátrica verificar el números de lote y fecha de caducidad en los empaques.
- No adquirir el producto con el número de lote 19000031 con cualquier fecha de caducidad y en caso de contar con información sobre la posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
- En caso de haber utilizado el producto antes mencionado y haber presentado cualquier síntoma, reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
- Si existen dudas sobre la originalidad de un producto, contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la identidad del mismo.
Distribuidores y farmacias:
- Adquirir medicamentos con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario. Estos deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento, de igual forma, contar con la documentación de la legal adquisición del producto. Para más información, consultar la Plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos en la cual podrá conocer los distribuidores que infringen la regulación sanitaria.
- Los medicamentos con fecha de caducidad vencida o cercana a su vencimiento deberán ser retirados del punto de venta conforme a la normatividad vigente y no deberán ser comercializados, ya que representan un riesgo a la salud.
Esta comisión federal mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
AVISO de RIESGO: Sobre la comercialización ilegal de medicamentos y productos engaño en la página web FIT DEPOT
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa a la población en general sobre la comercialización ilegal de medicamentos y productos engaño que se ofertan en la página web denominada FIT DEPOT, los cuales se promocionan para mejorar la apariencia física de manera rápida o fácil, ganar masa muscular o aumentar el rendimiento atlético.
Entre los productos promocionados se encuentran suplementos alimenticios, hormonas del crecimiento, moduladores selectivos del receptor de andrógeno (SARM), esteroides, péptidos, productos de mesoterapia, entre otros.
A continuación se muestra imagen de la página web en comento:
A algunos suplementos alimenticios ofertados en esta página web, se les atribuye propiedades para bajar de peso, combatir la obesidad o sobrepeso, uso afrodisiaco, así como para tratar, curar, prevenir o aliviar síntomas de alguna enfermedad. No obstante, los productos dirigidos a tratar o curar una enfermedad deben ser catalogados como insumos para la salud (medicamentos), los cuales deben ser prescritos por un profesional de la salud y requieren un registro sanitario emitido por la Secretaría de Salud que avale su seguridad, calidad y eficacia, lo anterior en apego a lo establecido en el Artículo 222 de la Ley General de Salud.
Cabe mencionar que el uso de los suplementos alimenticios es para incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes, de acuerdo con el Artículo 215, fracción V de la Ley General de Salud, por lo que este tipo de productos promocionados incumplen la regulación sanitaria y representan un riesgo para la salud de los consumidores.
En este sitio web también se comercializan productos denominados “Medicamentos antiobesidad”, los cuales prometen eliminar la grasa acumulada, fomentar la pérdida de peso, combatir la obesidad, regular el colesterol alto e incrementar la masa muscular. Entre los medicamentos ofertados se encuentran algunos que requieren receta médica para su adquisición, con base en el Artículo 226 de la Ley General de Salud, por lo que el uso de estos productos de forma indiscriminada y no supervisada por un médico calificado, genera un riesgo a la salud de los consumidores.
Además, la comercialización de medicamentos por medio de sitios web aumenta la probabilidad de que dichos insumos sean falsificados, adulterados, alterados,
contaminados o robados. Inclusive, pueden tratarse de muestras médicas, medicamentos destinados a destrucción o productos introducidos al país de manera ilegal.
Por otro lado, en la página web FIT DEPOT se comercializa una amplia gama de esteroides para incrementar el rendimiento atlético, mejorar la apariencia física e incrementar la masa muscular. No obstante, el uso de esteroides anabólicos está prohibido por las organizaciones deportivas profesionales y las asociaciones médicas, por lo que la prescripción y la utilización de estas sustancias se deben realizar solo por médicos especialistas para el tratamiento de algunas afecciones, de acuerdo con lo establecido en los registros sanitarios.
Cofepris ha alertado sobre este tipo de productos en el “Comunicado de Riesgo a la población por el uso de esteroides anabólicos”, donde se menciona que el abuso de esteroides combinado con una alimentación desequilibrada puede dañar ciertos órganos, especialmente el hígado, provocar un tumor hepático, problemas cardiovasculares, intolerancia a la glucosa o resistencia a la insulina.
Entre otros productos ofertados, se encuentran los SARM sustancias químicas que imitan los efectos de la testosterona y los esteroides anabólicos, los cuales no están aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), por lo que esa agencia publicó un comunicado advirtiendo a los consumidores sobre los efectos adversos graves relacionados con su uso, entre los cuales se incluyen:
- Aumento del riesgo de ataque cardíaco o ataque cerebral
- Psicosis/alucinaciones
- Alteraciones del sueño
- Disfunción sexual
- Lesión hepática e insuficiencia hepática aguda (hígado)
- Infertilidad
- Aborto espontáneo del embarazo
- Reducción testicular
Estos productos no han sido evaluados por esta comisión federal, por lo tanto no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia que es requerida para su consumo.
Adicionalmente se desconocen aspectos relevantes como su composición, elaboración, condiciones de almacenamiento, transporte y distribución.
Cabe señalar que los sitios web que carezcan de dirección del establecimiento, teléfono fijo, no refirieran el aviso de funcionamiento ni licencia sanitaria, ofrezcan precios por debajo de lo establecido en el mercado y no cuenten con personal farmacéutico responsable, representan un peligro para la salud de los consumidores.
Los productos engaño representan un riesgo a la salud de la población, pues en su publicidad se les atribuyen, de manera exagerada, propiedades terapéuticas,
rehabilitadoras y preventivas, sin que cuenten con estudios que garanticen su calidad, seguridad y eficacia. La publicidad y comercialización de estos productos a través de páginas de internet constituye un delito.
Derivado de lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:
- No adquirir, suministrar ni utilizar los productos promocionados en el sitio web FIT DEPOT ya que se desconocen su seguridad, eficacia y calidad.
- En caso de identificar otros sitios web con productos similares realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- Si ha consumido o usado los productos mencionados anteriormente, suspender de inmediato su uso, y reportar cualquier reacción adversa o malestar, en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
- Si cuenta con algún padecimiento relacionado con sobrepeso u obesidad debe acudir con médicos especialistas quienes a través de valoración, estudios y análisis
le proporcionarán un diagnóstico especializado y el tipo de tratamiento a seguir. - Cofepris le invita a consultar las siguientes ligas electrónicas:
- Los riesgos de comprar medicamentos en establecimientos no autorizados
- Aviso de riesgo sobre la comercialización de medicamentos y dispositivos
médicos a través de sitios web - Comunicado de Riesgo a la población por el uso de esteroides anabólicos Cofepris mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
La Cofepris mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
Fecha de publicación 14.8.24
 |
|
 |
 |
 |
