Cofepris actualiza Alerta Sanitaria por el retiro del mercado de los productos productos ALULA® GOLD PREMIUM 1, 2 y 3, ALULA® GOLD COMFORT KID PREMIUM y ALULA® GOLD COMFORT PREMIUM
Febrero.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa la actualización de la alerta sanitaria: Sobre el retiro del mercado de los productos ALULA® GOLD PREMIUM 1, 2 y 3, ALULA® GOLD COMFORT KID PREMIUM y ALULA® GOLD COMFORT PREMIUM, de la empresa SANULAC NUTRICIÓN MÉXICO, S. de R.L. de C.V., importadas de Francia.
La actualización deriva de la información proporcionada por la empresa SANULAC NUTRICIÓN MÉXICO, S. de R.L. de C.V., quienes han habilitado el siguiente número telefónico para atender las consultas de los consumidores: Atención al Consumidor 800 493 0836
Los productos involucrados corresponden a los siguientes números de lote:
Por lo anterior, COFEPRIS reitera las siguientes recomendaciones:
A la población en general:
- No adquirir ni consumir los productos ALULA® GOLD PREMIUM 1, 2 y 3, ALULA® GOLD COMFORT KID PREMIUM y ALULA® GOLD COMFORT PREMIUM, con los números de lotes y fecha de caducidad descritos en la tabla.
- En caso de haber adquirido los productos con los números de lotes y fechas de caducidad señalados, suspender su uso, consultar con un profesional de la salud y ponerse en contacto al número 800 493 0836.
- En caso de contar con los productos ALULA® GOLD PREMIUM 1, 2 y 3, ALULA® GOLD COMFORT KID PREMIUM y ALULA® GOLD COMFORT PREMIUM, con los números de lotes, fecha de caducidad y presentaciones descritos anteriormente, contactar con la empresa para realizar la devolución del producto.
- Se reitera que el retiro se limita exclusivamente a los productos ALULA® GOLDPREMIUM 1, 2 y 3, ALULA® GOLD COMFORT KID PREMIUM y ALULA® GOLD COMFORT PREMIUM, con los números de lotes y fechas de caducidad indicados anteriormente.
A distribuidores, tiendas de autoservicio y farmacias:
- En caso de contar con los productos ALULA® GOLD PREMIUM 1, 2 y 3, ALULA® GOLD COMFORT KID PREMIUM y ALULA® GOLD COMFORT PREMIUM, con los números de lotes, fecha de caducidad y presentaciones descritos anteriormente, suspender su comercialización, retirar del piso de venta y contactar con la empresa al número 800 493 0836, para realizar la devolución del producto.
COFEPRIS mantendrá las acciones de control sanitario e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente.
“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12, del Reglamento de la Comisión Federal para protección contra Riesgos Sanitarios.”
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Cofepris emite una Alerta Sanitaria por la comercialización ilegal de los productos VIFER MAX, VITAFER-L y VITAFER-L GOLD
Febrero.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la comercialización ilegal de los productos VIFER MAX, VITAFER-L y VITAFER-L GOLD, los cuales se ostentan en su etiquetado como “suplementos dietarios”, y se promocionan a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles.
La alerta sanitaria se emite derivada de la notificación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA), mediante la cual informó sobre el retiro del mercado de los “suplementos dietarios” comercializados bajo los nombres VIFER MAX, VITAFER-L y VITAFER-L GOLD, del titular NATURAL MEDY DISTRIBUCIONES SAS. Tras realizar el análisis correspondiente, INVIMA detectó la presencia del principio activo tadalafilo, el cual no está declarado en su etiqueta, por lo que representan un riesgo para la salud de los consumidores.
Asimismo, se informó que los productos VIFER MAX, VITAFER -L y VITAFER-L GOLD fueron objeto de falsificación y su registro sanitario fue cancelado, voluntariamente en Colombia, por el titular NATURAL MEDY DISTRIBUCIONES SAS, por lo que se suspendió su fabricación y comercialización.
Por su parte, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de América (FDA, por sus siglas en inglés), también informó que analizaron el producto “VITAFER-L”, confirmando que contiene tadalafilo, sustancia con actividad farmacológica para tratar la disfunción eréctil y que puede interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos, reduciendo la presión arterial y poniendo en riesgo la vida.
Asimismo, autoridades sanitarias como el Ministerio de Salud y Bienestar de Belice (MoHW, por sus siglas en inglés), el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de España han emitido comunicados sobre el riesgo de adquirir estos productos.
De acuerdo con la legislación sanitaria de México, los productos que contengan sustancias con actividad farmacológica deben ser evaluados como insumos para la salud y contar con registro sanitario vigente, como se establece en el Artículo 376 de la Ley General de Salud (LGS).
Además, la definición de “suplementos dietarios” no se encuentra definida en la legislación mexicana vigente. Por lo que el etiquetado de los productos tampoco cumple con lo establecido en el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPS).
Bajo este contexto, los productos que contienen ingredientes no declarados, ponen en riesgo la salud de los consumidores, ya que:
- Se desconoce la dosis del principio activo, lo que podría ocasionar daños a la salud a largo plazo.
- Se desconoce la toxicidad de los ingredientes y sus interacciones.
- Pueden ocasionar efectos secundarios graves al combinarse con otros medicamentos.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
A la población:
- No adquirir, consumir ni recomendar, el uso de los productos VIFER MAX, VITAFER-L y VITAFER-L GOLD.
- En caso de identificar los productos mencionados o contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente en el siguiente enlace: denuncia sanitaria.
- No combinar este tipo de productos con medicamentos ni sustituirlos por estos, ya que puede ocasionar daños a la salud.
Al tratarse de productos que incumplen con la legislación sanitaria vigente, no deben comercializarse ni distribuirse por ninguna vía, incluidos los servicios de paquetería y mensajería nacional o internacional.
Asimismo, no deben publicitarse en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles dentro del territorio nacional. El incumplimiento de lo anterior contraviene las disposiciones emitidas por esta autoridad sanitaria dando lugar a la imposición de sanciones administrativas.
COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.
“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”
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Cofepris emite una Alerta Sanitaria por la comercialización de los productos GAT SPORT
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la comercialización de los productos CAFFEINE, JOINT SUPPORT, JETFUEL ORIGINAL, MENS MULTI+TEST y TESTROL PROSTATE de la marca GAT SPORT, fabricados en Estados Unidos de América (EE. UU.), los cuales se promocionan como suplementos alimenticios; sin embargo, su etiquetado y publicidad infringen diversas disposiciones establecidas en la legislación sanitaria vigente para su comercialización en territorio nacional.
Como resultado de las acciones de vigilancia sanitaria que realiza esta comisión federal, se identificó la comercialización de dichos productos a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles; los cuales se publicitan de manera errónea, atribuyéndoles propiedades terapéuticas y rehabilitadoras, por ejemplo, restaura la conciencia mental, ayuda a impulsar tu metabolismo, aumento de energía y resistencia, apoya la función inmune saludable, entre otros.
Por ello, al atribuirse propiedades preventivas, rehabilitadoras o terapéuticas, características propias de un medicamento, carecer de un registro sanitario y un permiso sanitario de importación para su legal internación y comercialización, infringen lo establecido en los artículos 212, 221 fracción I, 222 y 376 de la Ley General de Salud (LGS).
Asimismo, contravienen lo dispuesto en la fracción V del artículo 215 de la LGS, así como en el artículo 25, 173 y 174 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, toda vez que el etiquetado se presenta en idioma inglés, así como incluye imágenes de partes del cuerpo y atribuye supuestos beneficios que no corresponden a un suplemento alimenticio.
La finalidad de uso de los suplementos alimenticios es incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes, conforme a lo señalado en el artículo 215, fracción V de la LGS.
De igual manera, se infringe lo establecido en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, en su artículo 6, fracción I, al publicitar y comercializar dichos productos a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles, con cualidades que no les corresponden y sin contar con el permiso de publicidad correspondiente.
Los productos contienen ingredientes prohibidos en el Acuerdo por el que se determinan las plantas prohibidas o permitidas para tés, infusiones y aceites vegetales comestibles; además, algunos de ellos cuentan con registro sanitario como medicamento herbolario, por lo que no deben utilizarse en la elaboración de suplementos alimenticios. Asimismo, no es posible verificar la identidad de los ingredientes o sustancias declaradas, ni la forma de la materia prima (extractos, polvos, deshidratados, entre otros), la composición químico-nutrimental, su proporción en el producto, la presencia real del ingrediente o una posible adulteración.
Los productos contienen ingredientes prohibidos en el Acuerdo por el que se determinan las plantas prohibidas o permitidas para tés, infusiones y aceites vegetales comestibles; además, algunos de ellos cuentan con registro sanitario como medicamento herbolario, por lo que no deben utilizarse en suplementos alimenticios. Asimismo, no es posible verificar la identidad de los ingredientes o sustancias declaradas, ni la forma de la materia prima (ya sea en forma de extractos, polvos, deshidratados, entre otros), la composición química-nutrimental, su proporción en el producto, la presencia o no del ingrediente o una posible adulteración.
De conformidad con el artículo 169 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, cuando un producto contenga sustancias poco conocidas que puedan representar un riesgo o daño para la salud, su proceso de importación queda sujeto a que se demuestre científicamente ante esta comisión federal su inocuidad.
Al respecto, el fabricante o importador de los productos marca GAT SPORT no ha sometido ante COFEPRIS estudios o evidencia científica que garantice su seguridad, eficacia y calidad. Además, es importante destacar que estos productos se dirigen a un sector de la población con alguna afección o condición de salud, con el propósito de ser utilizados como parte de un tratamiento.
Por lo anterior, los productos CAFFEINE, JOINT SUPPORT, JETFUEL ORIGINAL, MENS MULTI+TEST Y TESTROL PROSTATE de la marca GAT SPORT representan un riesgo para la salud, ya que se desconoce el origen y calidad de los ingredientes, su posible su interacción con medicamentos, las condiciones sanitarias de fabricación, almacenamiento, transporte e importación.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
A la población:
- No adquirir, consumir, ni recomendar los productos CAFFEINE, JOINT SUPPORT, JETFUEL ORIGINAL, MENS MULTI+TEST Y TESTROL PROSTATE de la marca GAT SPORT, ya que contienen ingredientes no permitidos para su consumo, por lo que no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia.
- En caso de identificar a la venta los productos de la marca GAT SPORT y de contar con información sobre la posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente en el siguiente enlace: denuncia sanitaria
- Si presenta alguna enfermedad o padecimiento, consultar con un médico especialista, quien a través de valoración, estudios y análisis, le proporcionarán un diagnóstico especializado y el tipo de tratamiento a seguir.
- No combinar este tipo de productos con medicamentos, ya que pueden existir reacciones o interacciones que puedan poner en riesgo la salud; toda vez que pueden agravar o acrecentar algún padecimiento.
Finalmente, por tratarse de productos que incumplen con la legislación sanitaria vigente, no deberán ser comercializados ni distribuidos por ninguna vía incluidos servicios de paquetería y mensajería nacional e internacional.
Asimismo, no deben ser publicitados en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles dentro del territorio nacional. De lo contrario, se contraviene lo dispuesto por esta autoridad sanitaria y podrá ser acreedor a las sanciones administrativas correspondientes.
COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.
“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”
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