COFEPRIS emite alerta por falsificación de AGRIFEN® RLX

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) alerta a los profesionales de la salud y a la población en general, sobre la falsificación de AGRIFEN® RLX (Paracetamol, Fenilefrina) de 500 mg / 10 mg en presentación de granulado, caja con 5 sobres.

Esta alerta sanitaria se emite derivado del análisis técnico-documental de la información presentada por Laboratorios PISA, S.A de C.V., titular del registro sanitario, quien identificó el producto AGRIFEN® RLX con el número de lote N15D027 y fecha de caducidad de DIC 25, el cual no corresponde al autorizado, ya que la fecha de caducidad original para el lote era 2017, concluyendo que se trata de un producto falsificado.

A continuación, se muestra la imagen del producto falsificado:

La comercialización de este producto falsificado representa un riesgo para la salud de la población ya que se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, así como las materias primas con las que fue elaborado, por lo que no se garantiza la calidad, seguridad y eficacia del mismo.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

A la población en general y profesionales de la salud:

• Siempre realizar una inspección visual del empaque primario y secundario, así como del contenido, para identificar que el producto no presente alguna anomalía o errores ortográficos.
• En caso de identificar a la venta el producto AGRIFEN® RLX (Paracetamol, Fenilefrina) de 500 mg / 10 mg, con número de lote N15D027 con cualquier fecha de caducidad, no adquirirlo; y de contar con información sobre su posible
• comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, se exhorta a contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la identidad del mismo.
• Puede consultar esta información en el siguiente enlace: Consulta de Registros Sanitarios.
• Nunca adquirir medicamentos en vía pública o en el comercio informal (tianguis, puestos y comercios ambulantes), pues no se garantiza su origen, lo que aumenta la posibilidad de que se trate de productos robados, falsificados o que no cumplen con la legislación sanitaria. Por ello COFEPRIS pone a disposición información sobre: los riesgos de comprar medicamentos en establecimientos no autorizados.
• Si ha sido utilizado dicho producto y presentó algún síntoma, reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

A distribuidores y farmacias:

• Adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento, que otorga COFEPRIS; así como tener la documentación de la legal adquisición del producto.
• Verificar que los productos adquiridos tienen registro sanitario, fecha de caducidad vigente y que el empaque no haya sido alterado.
• Consultar la plataforma de Distribuidores Irregulares de medicamentos, a fin de evitar la adquisición de productos con establecimientos que incumplen con la legislación sanitaria vigente.

COFEPRIS mantiene acciones de vigilancia sanitaria, por lo que informará en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, servicios o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.

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Cofepris emite Alerta Sanitaria por la comercialización del producto BIOVITA

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) alerta a la población en general sobre la comercialización del producto denominado Suplemento alimenticio BIOVITA cápsulas a base de canela, manzana, pomelo, piña y vitaminas B6, B12. 

Esta alerta se emite como resultado del análisis técnico documental y de las acciones de vigilancia sanitaria, en las que se observó que tanto el etiquetado como la publicidad del producto infringen diversas disposiciones legales. 

El producto se encuentra a la venta en plataformas de ventas por internet y redes sociales, publicitándose de manera errónea y exagerada, atribuyéndole efectos como la reducción de peso corporal, acelerar el metabolismo, reducir la ingesta calórica diaria, incrementar los niveles de energía y suplir posibles deficiencias de vitaminas y minerales, sin contar con respaldo en evidencia científica.

De acuerdo con el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, a los          suplementos alimenticios no podrán          atribuírseles cualidades preventivas, terapéuticas, rehabilitadoras, nutritivas y/o estimulantes. El único fin de los suplementos alimenticios es incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes, conforme al Artículo 215, fracción V de la Ley General de Salud.

A continuación, se muestra la imagen del producto en comento:

Cabe mencionar que el fabricante o importador no ha sometido ante esta COFEPRIS estudios o evidencia con la que se garantice la seguridad, eficacia y calidad de los ingredientes canela, manzana, pomelo, hoja de té verde y piña declarados en la etiqueta. 

En estos ingredientes no se puede corroborar la identidad botánica, las características de la materia prima (extractos, polvo, plantas deshidratadas), la caracterización químiconutrimental y la parte de la planta utilizada. Asimismo, para el ingrediente “extracto de canela” se distingue que Cinnammomum cassia se encuentra en el listado del Apéndice II “Plantas con Evidencia de Toxicidad” de la Farmacopea Herbolaria (FHEUM, 3ª ed.), por lo que no puede utilizarse en suplementos alimenticios. 

Derivado de lo anterior, el producto BIOVITA representa un riesgo a la salud del consumidor, ya que se desconoce el origen de los ingredientes, las condiciones sanitarias de los mismos, su interacción con medicamentos, así como el proceso de fabricación, almacenamiento y transporte.

Además, infringe lo establecido en el artículo 6, fracción I, de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, al ser publicitado y comercializado con cualidades que no le corresponden, en sitios web, redes sociales, tiendas de autoservicio y distribuidores independientes.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

A la población:

• No adquirir, ni recomendar el uso del producto BIOVITA, así como cualquier otro que incumpla la legislación y normatividad sanitaria vigente, ya que puede ocasionar un daño a la salud.

• En caso de identificar a la venta el producto BIOVITA y de contar con información sobre la posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria

• Si cuenta con algún padecimiento relacionado con obesidad debe acudir con médicos especialistas, quienes a través de valoración, estudios y análisis le proporcionaran un diagnóstico especializado y el tipo de tratamiento a seguir.

• No combinar este tipo de producto con medicamentos, ya que se desconoce si pudieran existir reacciones o interacciones que representen un riesgo para la salud.

Finalmente, por tratarse de productos que incumplen con la legislación sanitaria vigente, no deben ser comercializados por ninguna vía, ni distribuirse por servicios de paquetería, mensajería nacional y/o internacional, ni ser publicitados en sitios web o en páginas de redes sociales de ninguna índole dentro del territorio nacional. De lo contrario, contraviene las disposiciones de esta autoridad sanitaria y puede ser acreedor a las sanciones administrativas que resulten conducentes.

COFEPRIS mantiene acciones de vigilancia sanitaria, por lo que informará en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, servicios o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de las personas.

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