Cofepris emite una Alerta Sanitaria por la falsificación y comercialización ilegal de las vacunas GARDASIL en sus diversas presentaciones

Abril.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la falsificación y comercialización ilegal de las vacunas GARDASIL_® y GARDASIL^®

La presenta alerta sanitaria se emite derivada del análisis técnico-documental de la información presentada por el importador y distribuidor Merck Sharp and Dohme Comercializadora, S. de R.L. de C.V., quien informó sobre la falsificación y comercialización ilegal de las vacunas GARDASIL_® y GARDASIL^® 9 con los siguientes números de lote:

La comercialización de los números de lote W036325, 800-672, XG663784, XG66374 y XG66374 de las vacunas GARDASIL_® y GARDASIL^® 9 identificados como falsificados, representan un riesgo para la salud de la población, ya que se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, importación, almacenamiento, distribución y transporte, así como las materias primas empleadas en su elaboración, por lo que no se garantiza su seguridad, calidad y eficacia.

Además las vacunas GARDASIL_® y GARDASIL^® 9 con los números de lote Z003787 y W036351 respectivamente, de acuerdo con el importador y distribuidor Merck Sharp and Dohme Comercializadora, estaban destinados al Sector Salud Público. Por lo que, al distribuirse fuera de este sector, se desconoce si mantienen las condiciones especiales de temperatura requeridas para este tipo de productos, lo que aumenta la probabilidad de adquirir insumos adulterados, alterados, contaminados o robados y puedan causar reacciones adversas. Incluso, podrían tratarse de productos introducidos al país de manera ilegal, muestras médicas o medicamentos destinados a destrucción por diversas causas. 

Las vacunas GARDASIL_® y GARDASIL^® 9, requieren receta médica para su adquisición, con base en el artículo 226 de la Ley General de Salud. El uso indiscriminado y sin supervisión de un médico especialista, puede generar un riesgo a la salud de los consumidores.

Adicionalmente, se identificó la comercialización de las vacunas a través de distribuidores no autorizados, así como en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles. 

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

Población en general y profesionales de la salud:

• Antes de aplicar cualquier vacuna, realizar una inspección visual del envase secundario y primario para verificar que se encuentre en idioma español, que ostente registro sanitario, que los números de lote y las fechas de caducidad coincidan, así como que no presenten anomalías en su contenido.
• En caso de identificar las vacunas GARDASIL_® y GARDASIL^® 9 con los números de lote W036325, 800-672, XG663784, XG66374 y XG66374 identificados como falsificados, no las adquiera ni las administre. Si cuenta con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
• En caso de identificar las vacunas GARDASIL_® y GARDASIL^® 9 con los números de lote Z003787 y W036351 asociados a comercialización ilegal por estar destinados al Sector Salud Público, no las adquiera ni las administre. Si cuenta con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
• Adquirir y administrar vacunas únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, al ser los autorizados para su comercialización.
• Reportar reacciones adversas en el siguiente enlace: VigiVac o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Distribuidores y farmacias:

• En caso de identificar en almacén las vacunas GARDASIL_® y GARDASIL^® 9 con los números de lote y características mencionadas en la presente alerta identificadas como falsificadas o comercialización ilegal, abstenerse de adquirirlas y, de contar con información sobre su posible comercialización realizar la denuncia sanitaria
• Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, así como con la documentación de la legal adquisición del producto.

COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, derivados de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.” 

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Cofepris emite una Alerta Sanitaria por la comercialización del producto TIROIDEX

Abril.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la comercialización del producto TIROIDEX, el cual, en su etiquetado, se ostenta como suplemento alimenticio. 

La alerta se emite como resultado del análisis técnico-documental y de las acciones de control sanitario realizadas por el Sistema Federal Sanitario, en las que se identificó que el producto TIROIDEX, se comercializa como suplemento alimenticio y es publicitado de manera errónea y exagerada al atribuirles propiedades, rehabilitadoras o terapéuticas, incumpliendo con lo establecido en los artículos 212; 221, fracción I; 222; y 376 de la Ley General de Salud (LGS), así como en los artículos 173 y 174 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.

La publicidad y comercialización de este tipo de producto, al atribuirles cualidades preventivas, terapéuticas, rehabilitadoras, nutritivas, estimulantes o de otra índole, que no correspondan a su función o uso, incumplen con lo establecido en los artículos 6, fracción I y 22 fracción VII del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de publicidad.

El único fin de los suplementos alimenticios es incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes, conforme a lo establecido en el al artículo 215, fracción V de la Ley General de Salud.

Con relación a los ingredientes declarados en su etiquetado como: algas marinas, rábano, ortiga, almidón de maíz y Estearato de Magnesio, no indican las cantidades presentes en el producto.

Asimismo, el fabricante o importador del producto, no ha sometido ante COFEPRIS estudios o evidencia científica que garanticen su seguridad, lo que puede ocasionar efectos secundarios, al combinarse con medicamentos. Además, al desconocer el origen de los ingredientes, las condiciones sanitarias de las materias primas, proceso de fabricación, almacenamiento y transporte, por lo que representa un riesgo para la salud de la población. 

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

A la Población:

• No adquirir, consumir ni recomendar el producto TIROIDEX, así como cualquier otro al que se le atribuyan propiedades terapéuticas y se ostente como suplemento alimenticio, ya que puede incumplir la legislación y normatividad sanitaria vigente, ocasionando daños a la salud.
• En caso de identificar el producto TIROIDEX o contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
• Si cuenta con algún padecimiento, acudir con un médico especialista, quien, a través de valoración, estudios y análisis, le proporcionará un diagnóstico especializado y el tratamiento a seguir.

Al tratarse de productos que incumplen con la legislación sanitaria vigente, no deben ser comercializados ni distribuirse por ninguna vía, incluidos los servicios de paquetería y mensajería nacionales e internacionales, así como en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles. 

COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; 3 y 12, del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios.”  

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