COFEPRIS EMITE A LA POBLACIÓN UN AVISO DE RIESGO SOBRE EL USO DE DENGVAXIA

(VACUNA CONTRA EL DENGUE)

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa al personal médico y población en general sobre el uso correcto que se le debe dar a la vacuna Dengvaxia® (Vacuna tetravalente de virus vivos atenuados contra el dengue). De acuerdo con la autorización emitida a través del registro sanitario 401M2015 SSA IV otorgado a Sanofi Aventis de México, S. A. de C.V., la vacuna está indicada para personas en el rango de edad de 9 a 45 años que viven en áreas endémicas de dengue.

Se ha detectado que la vacuna está siendo aplicada en población infantil menor a 9 años de edad por médicos generales y especialistas entre ellos los pediatras, lo cual representa un riesgo para la salud de ese grupo poblacional.

Por lo anterior esta Cofepris emite las siguientes recomendaciones:

La vacuna deberá ser aplicada bajo valoración y supervisión médica, de conformidad con las indicaciones establecidas en el registro sanitario, además de que el médico tratante debe apegarse a la evidencia científica vigente para determinar su administración.
Se reitera que no debe aplicarse en menores de 9 años.
Consultar el instructivo anexo contenido en el empaque de la vacuna Dengvaxia® previo a la aplicación de dicha vacuna.
Verificar que el empaque de la vacuna se encuentre en idioma español, cuente con registro sanitario y el número de lote y fecha de caducidad coincidan entre empaque secundario y el frasco ámpula con polvo liofilizado.
Revisar la ficha técnica de Dengvaxia® disponible en línea.
Nunca adquirir medicamentos en redes sociales, plataformas de venta y otros sitios de internet, principalmente aquellos en los que: a) es necesaria una valoración, receta y supervisión médica, b) se ofrecen a un precio menor que en el mercado.

Esta comisión federal mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.

SUSTANCIAS MODELANTES UTILIZADAS EN PROCEDIMIENTOS ESTÉTICOS

SON DE ALTO RIESGO A LA SALUD: COFEPRIS

El acelerado aumento de procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos en los que se utilizan sustancias modelantes ha derivado en el desarrollo de patologías denominadas enfermedades por modelantes

Pueden causar necrosis de tejidos, sepsis, infecciones bacterianas y micobacterianas, daño en órganos vitales y desfiguración permanente, entre otros
Se exhorta a realizarse tratamientos cosméticos o de cirugía estética, únicamente con profesionales de la salud acreditados

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa sobre los riesgos a la salud por el uso y aplicación de sustancias modelantes no absorbibles o no biodegradables empleadas durante cirugías plásticas, estéticas o reconstructivas.

Algunas sustancias empleadas en este tipo de procedimientos son productos de origen sintético como la silicona líquida o en gel y las variantes siloxano y polisiloxano; estas sustancias en origen son utilizadas en elaboración de sellantes, adhesivos y aplicaciones industriales, por lo que al ser introducidas al cuerpo provocan infecciones, formación de granulomas a cuerpo extraño y lesiones graves a largo plazo.

También se emplea colágeno de origen animal bovino y porcino, usado en medicina estética y reconstructiva para la regeneración de los sistemas musculoesquelético y gastrointestinal, entre otros, que al ser suministrado para la corrección de líneas en la frente, patas de gallo, cicatrices, líneas en pliegues nasolabiales y arrugas del cuello, provoca reacciones alérgicas, hipersensibilidad y formación de nódulos inflamatorios granulomatosos.

Además, se han reportado casos que han derivado en infecciones bacterianas y micobacterianas, infección por virus herpes, formación de quistes, necrosis local, formación de abscesos y aparición de moretones.

También se tiene identificado que la vaselina líquida o sólida de uso tópico para el alivio de piel seca, cicatrizar heridas leves y prevenir rozaduras, se emplea como relleno para dar volumen a ciertas regiones del cuerpo, generando granuloma y severas complicaciones que requieren extirpación del material introducido. Además de las sustancias mencionadas, esta agencia sanitaria ha detectado que, en cirugías plásticas, estéticas o reconstructivas, también son suministrados los siguientes productos que ponen en riesgo la salud:

Parafina: se usa en elaboración de cosméticos y algunas pomadas de uso médico.
Poliacrilamida y derivados: para la construcción de agujas, la elaboración de parches y en fijadores de cabello.
Peptonas
Aceites de origen vegetal comestible
Aceites para motores de origen mineral o vegetal
Guayacol
Cera de abejas

Ante los riesgos a la salud, Cofepris recomienda a todas las personas que están por realizarse algún tratamiento cosmético o de cirugía estética, acudan con profesionales de la salud acreditados y verifiquen que se encuentren en el registro del Consejo Mexicano de Cirugía Plástica, Estética y Reconstructiva (CMCPER).

El personal de salud que realiza este tipo de procedimientos debe de contar con estudios que lo avalen como cirujano plástico, con certificados expedidos por una institución reconocida y contar con registros de actualización en la materia ante asociaciones o colegios de cirugía plástica, estética y reconstructiva.

Cofepris invita a consultar el documento técnico completo en gob.mx/cofepris, y en caso de conocer el nombre y la ubicación de establecimientos donde se lleve a cabo la aplicación de este tipo de sustancias modelantes o biopolímeros, se invita a realizar la denuncia sanitaria correspondiente.

*La enfermedad por modelantes es una patología producida por la introducción de sustancias extrañas no absorbibles o no biodegradables, con fines cosméticos y representa un grave problema de salud.

El presente comunicado se emite única y exclusivamente con fines de difusión y está dirigida a la población en general, por lo cual no representa una resolución que autorice, prorrogue, revoque autorizaciones sanitarias o represente un pronunciamiento definitivo que involucre la imposición inminente de sanciones administrativas ni medidas de seguridad preventivas o correctivas.

COFEPRIS EMITE UNA ALERTA SANITARIA POR LA FALSIFICACIÓN DE OPDIVO

SOLUCIÓN 100mg/10 mL

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) actualiza las alertas sanitarias publicadas con fechas 17 de marzo de 2022 y 4 de abril de 2023, relacionadas con la falsificación del producto Opdivo® (Nivolumab), 100mg/10ml solución. Lo anterior derivado de que la empresa Bristol Myers Squibb de México, S. de R.L. de C.V., titular del registro sanitario informó que identificaron el número de lote AA85509 como falsificado, el cual no fue fabricado por ellos para su comercialización en México ni en algún otro país.

Características para identificar el producto falsificado: ostenta 2 números de lote: en empaque secundario AA85509 y en el vial AA85S09, ambos con fecha de caducidad DEC2024, además de que el producto ostenta leyendas en idioma inglés.

Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones a la población en general, a los profesionales de la salud, a los distribuidores y farmacias:

No utilizar ningún producto con números de lote AA85509 y AA85S09, en virtud de que no son reconocidos por la empresa titular del registro sanitario; por lo que no se garantiza su seguridad ni eficacia.
Revisar el etiquetado de los productos, no adquirirlos ni administrarlos si los textos se encuentran en idioma diferente al español.
Si existen dudas, contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la identidad del producto.
En caso de identificar los números de lote antes señalados, no adquirir el producto y de contar con información sobre la posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria a través de la página electrónica.
Si ha utilizado el producto antes referido y presenta cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.