COFEPRIS emite un Aviso de Riesgo por la comercialización ilegal de Zelboraf® 240 mg (Vemurafenib), tabletas.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa a las instituciones del sector Salud Público, a los distribuidores, a los profesionales de la salud y a la población en general, sobre la comercialización sin autorización sanitaria del producto Zelboraf® 240 mg (Vemurafenib), tabletas.
El presente aviso de riesgo se emite a partir del análisis técnico de la información presentada por la empresa Productos Roche, S.A. de C.V., quien identificó la comercialización ilegal en territorio nacional del producto Zelboraf® 240 mg (Vemurafenib), tabletas, con número de lote M1344MI, debido a que la autorización sanitaria de este medicamento huérfano FUE CANCELADO a solicitud de la empresa desde septiembre de 2022.
Además, fue ingresado al país de manera ilegal, debido a que la distribución del producto Zelboraf® con número de lote M1344MI estaba destinada para el mercado de Turquía, por lo cual no se puede garantizar la seguridad, eficacia y calidad, al no tener conocimiento de las condiciones de almacenamiento y distribución.
Por lo anterior, ningún producto con denominación distintiva Zelboraf® (Vemurafenib) cuenta con autorización sanitaria y por lo tanto su comercialización en México no está permitida por esta comisión federal, representando así un riesgo a la salud de la población.
A continuación se muestra la imagen del producto comercializado ilegalmente para su identificación:
Ostentan textos en idioma diferente al español y no cuenta con registro
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
Al sector Salud y a la población:
- No adquirir, ni usar el producto Zelboraf® (Vemurafenib) en cualquier presentación, con cualquier número de lote y fecha de caducidad, en caso de contar con información sobre su posible comercialización realizar la denuncia sanitaria
- No adquirir medicamentos que ostenten idioma diferente al español y que no cuenten con registro sanitario emitido por COFEPRIS.
- Verificar que los productos muestren un registro sanitario autorizado en México y en caso de que exista duda sobre su originalidad, contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la identidad. Usted puede consultar el nombre de los titulares en la página de Consulta de Registros Sanitarios.
- Siempre adquirir medicamentos en lugares legalmente establecidos y que cuenten con las autorizaciones correspondientes por parte de esta autoridad sanitaria.
- Si ha utilizado el producto antes referido y presenta cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Distribuidores:
- Adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario (página electrónica de distribuidores autorizados de Productos Roche, S.A. de C.V.), mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento que otorga esta comisión federal, así como contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
- Se recomienda consultar el Listado de Distribuidores Irregulares emitido por esta Comisión Federal, previo a la adquisición de productos.
COFEPRIS mantiene acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, servicios o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
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COFEPRIS emite una Alerta Sanitaria por la falsificación del producto Revlimid® (Lenalidomida) 15mg cápsula
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) alerta a los profesionales de la salud y público en general sobre la falsificación del producto Revlimid® (Lenalidomida) 15mg cápsula, caja con 21 cápsulas. La alerta se emite derivado del análisis de la información presentada por la empresa
CELGENE LOGISTICS SARL, representante legal en México, quien indicó que el producto Revlimid® (Lenalidomida) 15mg cápsula en presentación de caja con 21 cápsulas con número de lote A6565F y caducidad ABR26, no fue fabricado para ser comercializado en México ni para ningún otro mercado.
Asimismo, se identificó que los certificados analíticos con los cuales fue comercializado el lote, no fueron emitidos ni autorizados por la empresa, por lo que el lote en comento es considerado como falsificado, representando un riesgo a la salud de la población ya que no se garantiza la calidad, eficacia y seguridad del mismo, aunado a que se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
A la población en general:
- No adquirir o consumir el producto REVLIMID® (Lenalidomida) cápsula 15 mg con número de lote A6565F con cualquier fecha de caducidad.
- No adquirir medicamentos en redes sociales, plataformas de venta y otros sitios de internet, principalmente aquellos en los que: o es necesaria una valoración, receta y supervisión médica, y o se oferten a un precio menor que el establecido en el mercado.
- Si ha usado el producto REVLIMID® (Lenalidomida) cápsula 15 mg con el número de lote antes mencionado y presenta cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en línea o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Distribuidores y farmacias:
- Implementar buenas prácticas en farmacia hospitalaria, mediante la revisión de los productos y en caso de identificar el número de lote anteriormente indicado o alguna anomalía, realizar la denuncia sanitaria
- Revisar y validar la documentación con la que son comercializados los productos y de encontrar inconsistencias solicitar a la empresa titular del registro sanitario la validación de los mismos para determinar la originalidad de los productos y/o de la documentación, para identificar al titular, puede consultar los datos en la página electrónica de Consulta de Registros Sanitarios de COFEPRIS.
- Consultar la plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos, para evitar la adquisición de productos a establecimientos que incumplen con la legislación sanitaria vigente.
- En caso de traspasos entre instituciones públicas, dar la trazabilidad a la adquisición legal del producto y a la documentación con la que se realice la transacción, adicionalmente deberán garantizar las condiciones de almacenamiento.
- Adquirir los productos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, los cuales deben contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y la documentación de la adquisición legal del producto. En caso de existir duda sobre la documentación presentada por el distribuidor, contactarse con el titular del registro sanitario.
Esta comisión federal mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, servicios o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
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COFEPRIS emite una Alerta Sanitaria por la comercialización del producto denominado "Árbol Syen y energía natural".
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) alerta a la población en general sobre la comercialización en redes sociales del producto denominado "Árbol Syen y energía natural".
Esta alerta se emite como resultado del análisis técnico de información, y de las acciones de vigilancia sanitaria, en donde se observó que tanto el etiquetado como la publicidad del producto infringen diversas disposiciones legales establecidas.
En su publicidad, el producto afirma "sanar varias enfermedades como diabetes, presión arterial, hígado graso, purificar la sangre, limpiar el organismo, el estrés, la ansiedad, gastritis, artritis, colesterol, triglicéridos y muchas cosas más". Sin embargo, no existen estudios científicos que respalden estas afirmaciones.
Se trata de un conjunto de envases de los cuales se desconoce el contenido, la calidad de las materias primas, almacenamiento y trasporte, y es publicitado para la cura de diversas enfermedades, por lo que representa un riesgo para la salud de la población puesto que no se garantiza su seguridad, calidad y eficacia.
Es importante señalar que el producto no cuenta con registro sanitario, a pesar de que en su etiquetado y publicidad se hace alusión a ello.
El producto se publicita de manera errónea al conferirle propiedades terapéuticas, dicha publicidad debe ajustarse a lo establecido en la Ley General de Salud y normatividad aplicable, y contar con registro sanitario otorgado por esta Autoridad Sanitaria en caso de que su función sea curar o prevenir alguna enfermedad.
Cabe indicar que la salud de las personas puede ponerse en riesgo, debido al uso de estos productos, ya que éstas no cuentan con una valoración médica y tratamiento para la afección que presenten, o en su caso presentar interacción para aquellas que estén bajo tratamiento médico, lo cual puede desencadenar en el agravamiento de la enfermedad o incluso la muerte.
Imagen del producto engaño comercializado:
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
A la población:
- Si presenta alguna enfermedad o padecimiento asociados al consumo de estos productos, consultar con un médico, quien a través de valoración, estudios y análisis, le proporcionará un diagnostico especializado y el tipo de tratamiento a seguir.
- No usar este tipo de productos con medicamentos ni realizar la sustitución de tratamientos médicos, ya que se desconocen las interacciones que puedan ocasionar.
- En caso de identificar la venta del producto Árbol Syen y energía natural, no adquirirlo y de contar con información sobre su posible comercialización con las características antes señaladas, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- No adquirir, ni recomendar el uso del producto Árbol Syen y energía natural, así como cualquier otro que incumpla la legislación y normatividad sanitaria vigente, ya que puede ocasionar un grave daño a la salud.
Finalmente, por tratarse de productos que incumplen con la legislación sanitaria vigente, no deberán ser comercializados por ninguna vía, ni distribuirse por servicios de paquetería, mensajería nacional y/o internacional, ni ser publicitados en sitios web o en páginas de redes sociales de ninguna índole dentro del territorio nacional. De lo contrario, contraviene las disposiciones de esta Autoridad Sanitaria y puede ser acreedor a las sanciones administrativas que resulten conducentes
COFEPRIS mantiene acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, servicios o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
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