Cofepris emite un Aviso de Riesgo por la comercialización ilegal y la falsificación del producto Omeprazol de la marca Diproalt

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa que se identificó la comercialización ilegal y la falsificación del producto Omeprazol de la marca Diproalt, el cual hace uso indebido del registro sanitario 294M92 SSA.

El presente Aviso de Riesgo se emite derivado del análisis técnico-documental realizado por esta autoridad sanitaria y de lo manifestado por los Laboratorios Kener, S. A. de C.V., quien identificó el uso indebido de su registro sanitario 294M92 SSA, correspondiente al producto OZOKEN, en el producto enlistado a continuación:

Por lo anterior, se determinó que el producto Diproalt, con las características descritas, es falsificado, con fundamento en el artículo 208 Bis de la Ley General de Salud que indica que “Se considera falsificado un producto cuando se fabrique, envase o se venda haciendo referencia a una autorización que no existe; o se utilice una autorización otorgada legalmente a otro; o se imite al legalmente fabricado y registrado.” 

La comercialización de productos falsificados, así como aquellos que no cuentan con un registro sanitario, representan un riesgo a la salud, ya que se desconocen los ingredientes empleados, las condiciones de elaboración, transporte y almacenamiento, así como las condiciones de temperatura, por lo que no se garantiza su seguridad, calidad y eficacia.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

A la población en general: 

• No adquirir ni utilizar el producto Omeprazol 20 mg cápsula, marca Diproalt con cualquier número de lote. En caso de identificar a la venta o de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
• Si existen dudas sobre la originalidad del producto, contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la identidad del mismo, el cual puede consultarlo en el Visor de Registros de Medicamentos en la página de COFEPRIS.
• En caso de haber utilizado este producto, suspender de inmediato su uso y si presenta cualquier síntoma, reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace VigiRam o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

 Distribuidores y farmacias:

• En caso de identificar el producto Omeprazol 20 mg cápsula, marca Diproalt en almacén con cualquier número de lote, inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria
• Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria, así como con la documentación de la legal adquisición del producto.

COFEPRIS mantendrá las acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, derivado de productos, servicios o establecimientos incumplan la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12, del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios.”

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Cofepris emite una Alerta Sanitaria por la falsificación de BOTOX^® (Toxina botulínica tipo A*) y BOTOX^® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA)

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la falsificación de los productos BOTOX^® (Toxina botulínica tipo A*) y BOTOX^® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA), en presentación de caja con frasco ámpula con polvo liofilizado.

 Esta alerta sanitaria se emite derivada del análisis técnico-documental de la información presentada por la empresa importadora AbbVie Farmacéuticos, S.A. de C.V., quien identificó la falsificación del producto BOTOX^® (Toxina botulínica tipo A*) y BOTOX^® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) en territorio nacional. Adicionalmente, COFEPRIS recibió notificaciones de autoridades sanitarias internacionales sobre la detección de otros lotes falsificados.

A continuación, se enlistan los números de lote y sus anomalías:

Por lo anterior, el uso de los productos falsificados BOTOX^® (Toxina botulínica tipo A*) y BOTOX^® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) representa un riesgo para la salud, ya que se desconoce su procedencia, así como las condiciones de fabricación, almacenamiento (temperatura, humedad y luz), distribución y transporte. Además, no se tiene certeza sobre las materias primas empleadas en su elaboración, por lo que no se garantiza su seguridad, eficacia y calidad.

Adicionalmente, el producto BOTOX^® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) no cuenta con registro sanitario en México, por lo que no está autorizado para su comercialización. Esto representa un riesgo para la salud, ya que se desconocen los mecanismos mediante los cuales fue importado ya que no existe evidencia de su ingreso legal al país.

Por otro lado, el producto BOTOX^® (Toxina botulínica tipo A*) en cualquiera de sus presentaciones, requiere receta médica para su adquisición, con base en el artículo 226 de la Ley General de Salud (LGS). El uso indiscriminado y sin supervisión de un médico especialista, puede generar un riesgo para la salud de los consumidores. Debido a la creciente demanda y tendencia del uso de este producto, se han detectado versiones falsificadas y sin registro sanitario, lo que puede ocasionar eventos adversos.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

Población en general y profesionales de la salud:

• Si identifica el producto BOTOX^® (Toxina botulínica tipo A*) con los números de lote y características antes citadas, no adquirirlo ni utilizarlo. En caso de contar con información sobre su comercialización, realizar la denuncia en el siguiente enlace: denuncia sanitaria
• Si identifica el producto BOTOX^® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) con cualquier número de lote, dado que no cuenta con registro sanitario, no adquirirlo ni utilizarlo. En caso de contar con información sobre su comercialización, realizar la denuncia en el siguiente enlace: denuncia sanitaria
• Antes de utilizar cualquier medicamento, realice una inspección visual del empaque secundario y primario para verificar que se encuentre en idioma español, que ostente registro sanitario, que los números de lote y fechas de caducidad coincidan, así como que no presente signos de manipulación o alteración.
• No adquirir, suministrar ni utilizar medicamentos comercializados en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles, así como en la vía pública (tianguis, mercados y cualquier otro establecimiento informal), principalmente aquellos que:
  • Requieren valoración, receta y supervisión médica. o Se oferten a un precio exageradamente menor que el establecido en el mercado.
  • Presenten textos en un idioma diferente al español.
  • No cuenten con registro sanitario
• Adquirir y administrar BOTOX^® (Toxina botulínica tipo A*) únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, al ser los autorizados para su comercialización. Asimismo, aplicar el producto bajo la supervisión de un médico especialista.
• En caso de utilizar o administrar el producto BOTOX^® (Toxina botulínica tipo A*) y BOTOX^® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) con las anomalías descritas, suspender de inmediato su uso y consultar a un profesional de la salud para la valoración médica correspondiente.
• Reportar reacciones adversas en el siguiente enlace: VigiRam o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Distribuidores y farmacias:

• En caso de identificar en el almacén el producto BOTOX^® (Toxina botulínica tipo A*) con los números de lote y características antes mencionadas, proceder a su inmovilización y realizar la denuncia sanitaria correspondiente en el enlace siguiente: Denuncia Sanitaria.
• En caso de identificar en el almacén el producto BOTOX^® Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) con cualquier número de lote, proceder a su inmovilización y realizar la denuncia sanitaria correspondiente en el enlace siguiente: Denuncia Sanitaria.
• Adquirir medicamentos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, así como con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con la documentación de la legal adquisición del producto, ya que son los autorizados para comercializar los medicamentos fracciones I, II, III y IV, de conformidad con la Ley General de Salud.

COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.” 

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