COFEPRIS ACTUALIZA ALERTA SANITARIA SOBRE LA FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO ALACRAMYN

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite una actualización de alerta sanitaria publicada el 20 de julio 2023, en la que se hizo de conocimiento a los profesionales de la salud y a la población en general la falsificación del producto Alacramyn® Fragmentos F(ab´)2 de inmunoglobulina polivalente antialacrán, solución inyectable con número de lote B-1L-33 con fecha de caducidad OCT/23.

En el presente documento se actualiza después de llevar a cabo el análisis de nueva evidencia presentada por el titular del registro sanitario Laboratorios Silanes, S.A. de C.V., quien identificó diversas irregularidades en los empaques secundario y primario, determinando la falsificación del producto con número de lote B-3L-33, con fecha de caducidad OCT 25

Asimismo, se señala que dicho producto fue destinado en su totalidad al sector público de salud, por lo que la distribución y comercialización en el sector privado está prohibida.

Algunas picaduras de alacrán son peligrosas, por lo que es crucial contar con un antídoto eficaz. Los productos falsificados representan un riesgo inminente a la salud de las personas que los consuman, ya que se desconoce la calidad de los ingredientes, condiciones de fabricación, manejo, almacenamiento y distribución, y no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia de los mismos.

Imagen que permiten identificar al producto:

Por lo anterior, COFEPRIS recomienda lo siguiente:

A la población:

  • En caso de identificar a la venta el producto Alacramyn® Fragmentos F(ab´)2 de inmunoglobulina polivalente antialacrán, con las características antes señaladas, no adquirirlo y de contar con información sobre su posible comercialización realizar la denuncia sanitaria
  • Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, contactar al titular del registro sanitario para que ésta sea confirmada.
  • Se recomienda consultar el Listado de Distribuidores Irregulares emitido por esta Comisión Federal, previo a la adquisición de productos.
  • Si ha utilizado el producto antes referido y ha presentado cualquier evento atribuible a la vacunación, reportarlo en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Distribuidores y farmacias:

  • Siempre adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; de igual forma, contar con la documentación de la legal adquisición del producto.

COFEPRIS mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.

COFEPRIS emite Alerta Sanitaria con inmovilización preventiva de las soluciones intravenosas de nutrición parenteral (NPT) preparadas en PRODUCTOS HOSPITALARIOS, S.A. DE C.V., ubicado en Parque Industrial San Antonio Buenavista, Toluca, Estado de México.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), informa a los profesionales de la salud y al Sector Salud, sobre la inmovilización de manera preventiva y suspensión del uso y la administración de las soluciones Intravenosas de nutrición parenteral (NPT) preparadas a partir del 21 de noviembre de 2024, en la central de mezclas con razón social o denominación PRODUCTOS HOSPITALARIOS, SA DE CV, ubicada en Parque Industrial San Antonio Buenavista, Toluca, Estado de México.

En seguimiento a la investigación que está llevando a cabo esta comisión federal en coordinación con otras dependencias de la Secretaría de Salud. (Dirección General de Epidemiología, Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos y la Dirección General de Calidad y Educación en Salud), así como a la alerta epidemiológica emitida por la Unidad de Inteligencia Epidemiológica y Sanitaria (UIES) de la Dirección General de Epidemiología, respeto al "Brote de Infección del Torrente Sanguíneo por Klebsiella oxytoca relacionado a posible contaminación de Nutrición Parenteral (NPT) a insumos relacionadas con su aplicación" ocurrido en hospitales del estado de México.

Lo anterior, se ha determinado como medida precautoria a fin de evitar y/o controlar cualquier riesgo sanitario, ya que actualmente los productos se encuentran en investigación por parte de esta autoridad sanitaria, lo anterior con fundamento en tos artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; artículos 397, 402, 403, 404 tracciones X, XII y XIII, 411, 414 y 428 de la Ley General de Salud

En ese sentido, la Cofepris emite las siguientes recomendaciones como medidas precautorias:

  • Suspender el uso y administración de manera preventiva de las soluciones intravenosas de NPT preparadas a partir del 21 de noviembre de 2024 en el establecimiento antes citado, en tanto se concluye la investigación.
  • Inmovilizar de manera preventiva las soluciones intravenosas de NPT antes señaladas, hasta que esta comisión federal determine lo conducente, llevando a cabo las indicaciones de almacenamiento y conservación señaladas en la etiqueta de cada uno de los productos. 
  • Reportar cualquier reacción adversa o malestar en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..
  • Consultar la Guía de Buenas Prácticas para establecimientos de atención médica hospitalaria.

Esta Comisión Federal mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.

COFEPRIS emite una Alerta Sanitaria por la comercialización ilegal en sitios web de las vacunas BNT162B2 (Comirnaty) para Covid-19

La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a los profesionales de la salud y a la población en general sobre la comercialización legal en sitios web de la vacuna BNT162B2 (Comirnaty) con numero de lote 567201 con fecha de caducidad JAN 26 para Covid-19

La aleta sanitaria es emitida derivado de la información proporcionada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), quien indicó que Pfizer Global Security no reconoció el número de te 567201 de la vacuna BNT162B2 (Comirnaty) puesto que no existe registro de la fabricación del mismo.

Por lo que, el suministro del producto irregular representa un nesgo a la salud, ya que se desconoce su procedencia condiciones de fabricación el tipo de manipulación almacenamiento y condiciones de temperatura. Esto último, no permite garantizar la estabilidad, calidad, eficacia y seguridad de la vacuna.

La comercialización ilegal de medicamentos a través de sitios web, incrementa la probabilidad de tratarse de insumos falsificados, adulterados, alterados contаminados о robados. Inclusive, pueden tratarse de muestras médicas, medicamentos destinados a destrucción o productos introducidos al país de manera ilegal ocasionando daños como:

  • Agravar el padecimiento o enfermedad.
  • Aumentar la resistencia a los antimicrobianos (en caso de antibióticos)
  • Desencadenar otro padecimiento y generar complicaciones que pongan en peligro la vida
  • Generar reacciones adversas.

Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones a los profesionales de la salud y a la población en general:

  • Nunca adquirir vacunas o medicamentos en redes sociales, plataformas de venta y otros sitios de internet, principalmente aquellos en los que:

           a) es necesaria una valoración, receta y supervisión médica y

           b) se ofrecen a un precio menor que el establecido en el mercado.

  • No utilizar ni adquirir productos que ostenten idioma diferente al español y que no cuenten con registro sanitario, en caso de que exista duda sobre su originalidad, contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la identidad. Usted puede consultar el nombre de los titulares en la página de Consulta de Registros Sanitarios.
  • Para mayor información sobre los riesgos de comprar medicamentos en sitios web consulte la siguiente pagina web https//www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/913763/Aviso_de Riesgo_ venta_ de_ medicamentos_ en_ sitios_ web_03052024.pdf
  • En caso de identificar la venta del producto BNT162B2 (Comirnaty) Covid-19 con número de lote 567201 con fecha de caducidad JAN 26 no adquirirlo. Asimismo, de contar con información sobre la posible comercialización del producto en comento, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
  • Si ha utilizado el producto antes referido y ha observado o le han reportado cualquier evento supuestamente atribuible a vacunación e inmunización reportarlo en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Distribuidores y farmacias:

  • Adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento que otorga esta comisión federal, además de contar con la documentación de la legal adquisición del producto.

Cofepris mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un nesgo a la salud de la población.