Cofepris emite una Alerta Sanitaria por la falsificación del producto KISQALI^® (Ribociclib) 200 mg 

Febrero.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la falsificación del producto KISQALI^® (Ribociclib) 200 mg en presentación caja con 63 comprimidos.

La presente alerta sanitaria se emite derivada del análisis técnico-documental de la información presentada por el titular del registro sanitario Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., quien informó del hallazgo de la comercialización del producto con números de lote:

Adicionalmente, se identificó la comercialización de productos a través de distribuidores no autorizados, acompañados de certificados analíticos con inconsistencias.

Por lo anterior, al tratarse de productos falsificados, se desconoce la calidad sanitaria de los ingredientes, así como las condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, lo que convierte al producto en un riesgo para la salud de los consumidores, ya que no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia. Por lo anterior, la COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

A la población en general y los profesionales de la salud:

• No adquirir, ni usar el producto KISQALI^® (Ribociclib) 200 mg con número de lote NR2361 con fecha de caducidad 27, y HR236151R con fecha de caducidad 30/01/2027.
• En caso de identificar los productos referidos, no adquirirlos y de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
• Reportar cualquier reacción adversa o malestar en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

A distribuidores y farmacias:

• Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, que cuenten con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento, así como con la documentación que acredite la legal adquisición del producto.
• Verificar la autenticidad de los documentos con los que se comercializan los productos, particularmente certificados analíticos, registro sanitario y cualquier otro que tenga relación directa con el titular del registro sanitario. En caso de cualquier duda, consultar con al titular para determinar la originalidad de los documentos.

COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.” 

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Cofepris emite una Alerta Sanitaria por la falsificación del producto ViCTOZA^® 6 mg/mL 

Febrero.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la falsificación del producto ViCTOZA^® 6 mg/mL (Liraglutida), Solución Inyectable, Caja con 2 plumas precargadas, cada una con cartucho con 3 mL. 

Esta alerta sanitaria se emite derivada del análisis técnico-documental de la información presentada por la empresa importadora Novo Nordisk México, S.A. de C.V., quien identificó la falsificación de los siguientes números de lote en territorio nacional:

Por lo anterior, la comercialización de los números de lote señalados del producto ViCTOZA^® 6 mg/mL (Liraglutida), a través de distribuidores no autorizados, representa un riesgo para la salud de la población, ya que se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento, distribución y transporte, así como las materias primas empleadas en su elaboración, por lo que no se garantiza su seguridad, eficacia y calidad. 

Adicionalmente, el producto ViCTOZA^® 6 mg/mL (Liraglutida) con los números de lote referidos estaban destinados al Sector Salud Público. En caso de comercializarse en el Sector Privado, se desconoce si mantiene las condiciones especiales de temperatura adecuada para este tipo de productos, lo que aumenta la probabilidad que estén contaminados, adulterados, alterados y pueden causar reacciones adversas.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

Población en general y profesionales de la salud:

• Antes de utilizar este o cualquier medicamento, realice una inspección visual del empaque secundario y primario para verificar que los números de lote y fechas de caducidad coincidan, así como que la pluma precargada no presente signos de manipulación o alteración.
• No adquirir, suministrar ni utilizar el producto ViCTOZA^® 6 mg/mL (Liraglutida), con los números de lote y características mencionados.
• En caso de identificar a la venta los productos descritos, realizar la denuncias sanitaria en el siguiente enlace: denuncia sanitaria
• Reportar reacciones adversas en el siguiente enlace: VigiRam o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Servicios de Salud, distribuidores y farmacias:

• Adquirir productos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, ya que son los autorizados para comercializar los productos.
• En caso de identificar en almacén el producto con las características mencionadas, inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria correspondiente en el enlace siguiente: Denuncia Sanitaria.

COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, derivados de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.” 

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