La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ha dictaminado procedente la AUTORIZACIÓN PARA USO DE EMERGENCIA de la vacuna COVAXIN con el objetivo de ser aplicada como parte de la Política Nacional de Vacunación contra el Virus SARS-CoV-2, para la Prevención de COVID-19 en México, disponible en http://bit.ly/3sCIFia.
- El Comité de Moléculas Nuevas sesionó el 5 de marzo de 2021 para analizar el uso de la vacuna COVAXIN, la cual recibió una opinión favorable de manera unánime por parte de las y los expertos. Los resultados de la sesión se encuentran disponibles en https://bit.ly/2PwUU2d.
- La farmacéutica Bharat Biotech International Limited, con sede en la India, presentó a la Cofepris, a través de la Comisión de Autorización Sanitaria, la información de la vacuna COVAXIN el 24 de marzo de 2021, con el propósito de que fuera evaluada y dictaminada para obtener una autorización para uso de emergencia.
- Esta autorización de uso de emergencia certifica que la vacuna COVAXIN cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicadas en México.
Cofepris recuerda a la población que la aplicación de la vacuna preventiva contra COVID-19 es gratuita y sólo se aplica en seguimiento a la Política Nacional de Vacunación contra el Virus SARS-CoV-2, para la Prevención de COVID-19 en México. Por el momento, en nuestro país la vacuna no puede ser vendida o importada por ningún particular o empresas.
EL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS DE COFEPRIS INFORMA SOBRE LOS RESULTADOS DE VOTACIÓN PARA LA OPINIÓN DEL MEDICAMENTO SOTROVIMAB
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN), en conjunto con el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB), sesionó hoy, lunes 05 de abril de 2021, sobre el medicamento Sotrovimab.
El CMN es un órgano auxiliar de consulta y opinión a solicitudes relacionadas con medicamentos y demás insumos para la salud. El SEPB es parte del CMN y es un grupo multidisciplinario de especialistas, responsables de la evaluación previa de la información técnica y científica presentada de Medicamentos Biotecnológicos Innovadores y Biocomparables. Son parte de la Comisión de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Ambos están integrados por expertas y expertos en su campo y no autorizan o rechazan moléculas; emiten una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia presentada, misma que es integrada a su expediente para presentar ante la Comisión de Autorización Sanitaria.
50° Sesión Extraordinaria:
La molécula a consideración de opinión fue el medicamento Sotrovimab, presentado por GlaxoSmithKline, S.A de C.V.
Cofepris informa que el medicamento Sotrovimab recibió una opinión no favorable por parte de las y los expertos para el tratamiento de pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), por lo que se le solicitó al fabricante presentar más evidencia científica ante el CMN y SEPB.
Esta decisión es parte del proceso de aprobación requerido por la Cofepris para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios al considerar un producto.
La Cofepris, como parte de su proceso de optimización de los procedimientos del Comité de Moléculas Nuevas anunciado a principios de mes, seguirá informando sobre las opiniones y sesiones del CMN, manteniendo su compromiso de ser una institución transparente, eficiente, innovadora y de referencia.
