Cofepris emite una Alerta Sanitaria por la falsificación y comercialización ilegal del producto MIRENA® (levonorgestrel).

Abril.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto MIRENA® (levonorgestrel). Forma farmacéutica (F.F.) sistema de liberación.

La alerta sanitaria se emite derivada del análisis técnico-documental de la información presentada por Bayer de México S.A. de C.V., titular del registro sanitario, quien identificó la falsificación y comercialización ilegal del producto indicado a continuación

La falsificación y comercialización ilegal de los lotes TU049A0, TU04A2H y TUO3HTC del producto MIRENA® (levonorgestrel). F.F. sistema de liberación, representan un riesgo para la salud, ya que se desconocen las condiciones de manipulación durante la cadena de distribución, transporte y almacenamiento, por lo que no se garantizan las condiciones necesarias para preservar su composición, función y en algunos casos esterilidad, impactando en su seguridad y eficacia.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

Profesional de la salud:

• No adquirir ni utilizar los lotes TU049A0, TU04A2H y TUO3HTC del producto MIRENA® (levonorgestrel). F. sistema de liberación. En caso de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
• No utilizar productos que no cuenten con registro sanitario y que se encuentren en un idioma diferente al español.
• No adquirir ni utilizar productos comercializados en la vía pública (tianguis, mercados y cualquier otro establecimiento informal), en plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles, principalmente aquellos que:

1. a) se oferten a un precio exageradamente menor al establecido en el mercado.

• En caso de observar o detectar incidentes adversos por el uso de este producto, reportar en el Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos en el enlace de Tecnovigilancia.

Distribuidores y farmacias:

• Adquirir dispositivos médicos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, ya que estos son los autorizados para comercializar el producto.
• Comprobar la legal adquisición y comercialización del producto mediante la documentación y las facturas correspondientes.
• En caso de existir dudas sobre la originalidad de la documentación o del producto MIRENA® (levonorgestrel). F. sistema de liberación, contactar al titular del registro sanitario para su confirmación.
• En caso de identificar en almacén el dispositivo médico con las características antes mencionadas, inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria correspondiente en el siguiente enlace: Denuncia Sanitaria.

COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”

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