Cofepris emite una Alerta Sanitaria por la falsificación del producto Tagrisso® (Osimertinib) 80 mg tabletas
Marzo.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la falsificación del producto Tagrisso® (Osimertinib) 80 mg tabletas.
La alerta sanitaria se emite derivada del análisis técnico-documental de la información presentada por AstraZeneca, S.A. DE C.V., titular del registro sanitario, que identificó la falsificación del número de lote del producto Tagrisso®, indicado a continuación:
La falsificación y comercialización de este medicamento representa un riesgo para la salud, ya que se desconocen las condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, por lo que no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
A la población:
- No adquirir el producto Tagrisso® (Osimertinib) 80 mg, en presentación frasco con cualquier número de lote y fecha de caducidad. En caso de identificar la venta del producto con las características antes descritas, realizar la denuncia sanitaria en el siguiente enlace: denuncia sanitaria.
- Reportar reacciones adversas en el siguiente enlace: VigiRam o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Distribuidores y farmacias:
- En caso de identificar el producto Tagrisso® (Osimertinib) 80 mg, en presentación frasco, abstenerse de adquirirlo, de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
- Adquirir medicamentos únicamente a través de distribuidores autorizados y validados por el titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento, así como con la documentación y las facturas que acrediten la legal adquisición del producto.
- Verificar la autenticidad de los documentos con los que se comercializan los productos, entre ellos los certificados analíticos, el registro sanitario y cualquier otro que tenga relación directa con el titular del registro sanitario. En caso de cualquier duda, consultar al titular para determinar la originalidad de los documentos.
COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.
“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”
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