Cofepris actualiza Alerta Sanitaria por la Falsificación del producto Keytruda® 100 mg/4 mL
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) actualiza la alerta sanitaria: “Falsificación del producto Keytruda® 100 mg/4 mL (Pembrolizumab), Solución Inyectable” publicada el 15 de diciembre de 2025.
En la presente actualización, el importador y distribuidor Merck Sharp and Dohme Comercializadora, S. de R.L. de C.V., informó que identificó la falsificación de nuevos números de lote en territorio nacional, que se suma a los números de lote Y011745 e Y005786 dados a conocer en diciembre de 2025.
Al tratarse de un producto falsificado, se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, así como las materias primas empleadas en su elaboración, lo que representa un riesgo para la salud de la población, por lo que no se garantiza su seguridad, eficacia y calidad.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
Población en general y profesionales de la salud:
- Antes de utilizar cualquier medicamento, realizar una inspección visual del envase secundario y primario para verificar que se encuentre en idioma español, que ostente el registro sanitario, que los números de lote y las fechas de caducidad coincidan, así como que no presente anomalías en su contenido.
- En caso de identificar el producto Keytruda® 100 mg/4 mL (Pembrolizumab) con los números de lote Y011745, Y005786, Y005560 y DR82765, no adquirirlo y, de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria Cabe destacar que ninguno de los tres lotes es reconocido por el importador Merck Sharp and Dohme Comercializadora, S. de R.L. de C.V.
- Adquirir productos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, al ser los autorizados para su comercialización.
- Reportar reacciones adversas en el siguiente enlace: VigiRam o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Distribuidores y farmacias:
- En caso de identificar en almacén el producto Keytruda® 100 mg/4 mL (Pembrolizumab), con los números de lote Y011745, Y005786, Y005560 y DR82765, abstenerse de adquirirlo y, de contar con información sobre su posible comercialización realizar la denuncia sanitaria
- Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, así como con la documentación de la legal adquisición del producto.
COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, derivados de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.
“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”
--00--
