Cofepris emite Aviso de Riesgo por el robo de FILTEK™ Z250 XT NANO HYBRID UNIVERSAL RESTAURATIVE KIT
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre el robo, ocurrido en un almacén ubicado en San Luis Potosí y notificado por 3M México S.A. de C.V., titular del registro sanitario del producto FILTEK™ Z250 XT NANO HYBRID UNIVERSAL RESTAURATIVE KIT (Kit con resina para restauración dental).
Los números de lote involucrados en el robo se enlistan a continuación:
El producto FILTEK™ Z250 XT NANO HYBRID UNIVERSAL RESTAURATIVE KIT con los números de lote mencionados estaban destinados para su destrucción.
La comercialización de productos robados representa un riesgo para la salud de la población, ya que se desconocen las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento de estos, por lo que no se garantiza su eficacia, seguridad y calidad. Además, pueden tratarse de productos adulterados, falsificado y/o contaminados.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
Profesionales de la salud:
- En caso de identificar a la venta el producto FILTEK™ Z250 XT NANO HYBRID UNIVERSAL RESTAURATIVE KIT con los números de lotes 10116970 y 10076818 y fecha de caducidad antes mencionada, no adquirirlo. De contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
- No adquirir, suministrar ni utilizar productos comercializados a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles, así como en tianguis, mercados o cualquier otro establecimiento informal.
- En caso de observar o detectar incidentes adversos por el uso de este producto reportar en el Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos en el enlace de Tecnovigilancia.
Distribuidores y farmacias:
- En caso de identificar el producto con las características mencionadas, abstenerse de adquirirlo; y de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
- Adquirir productos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, los cuales deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; así como contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.
“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”
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