Cofepris emite una Alerta Sanitaria por  la adulteración de HEMAGARD Carotid Patch Knitted Ultrathin 

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la adulteración en la fecha de caducidad del dispositivo médico HEMAGARD Carotid Patch Knitted Ultrathin (Collagen Coated Vascular Patchs/ Parches vasculares recubiertos de colágeno) en presentación de caja con parche tamaño 10x75 mm.

La presente alerta sanitaria se emite tras el análisis técnico-documental de la información presentada por MAQUET MEXICANA S. DE R.L. DE C.V., titular del registro sanitario, que identificó la comercialización del producto HEMAGARD Carotid Patch Knitted Ultrathin con el número de lote 18L15, número de serie 1192695891 y fecha de caducidad de 2027-11-19. Sin embargo, la fecha de caducidad original era 2023-10-3. 

Asimismo, se detectó que dicho producto está siendo comercializado a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones de dispositivos móviles, no autorizados.

El uso de los dispositivos médicos adquiridos a través de dichos canales representa un alto riesgo para la salud, pues se desconoce su origen, condiciones de fabricación, cadena de distribución y almacenamiento. Además, estos productos pueden ser falsificados, adulterados o robados, por lo que no se garantiza su calidad, seguridad, eficacia.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

Profesionales de la salud:

• Siempre realizar una inspección visual del envase primario y secundario, para identificar alguna anomalía, por ejemplo, errores ortográficos o alteraciones en el número de lote, serie y fecha de caducidad.
• No adquirir HEMAGARD Carotid Patch Knitted Ultrathin (Collagen Coated Vascular Patchs/ Parches vasculares recubiertos de colágeno), con número de lote 18L15, número de serie 1192695891 y fecha de caducidad 2027-11-19; y en caso de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
• En caso de observar o detectar incidentes adversos por el uso de este producto, reportar al Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos en el enlace de Tecnovigilancia.

Distribuidores y farmacias:

• Adquirir productos con distribuidores autorizados y validados por el titular del registro sanitario del producto, que cuenten con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; así como tener la documentación de la legal adquisición del producto.
• De tener existencia en almacén, el producto con las características mencionadas, inmovilizarlo y realizar la denuncia Sanitaria

Finalmente, por tratarse de productos con condiciones irregulares, no deberán ser comercializados ni distribuidos por servicios de paquetería, mensajería nacional y/o internacional, ni publicitados en sitios web o en páginas de redes sociales dentro de territorio nacional.

COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; 3 y 12, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”

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