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Cofepris emite un Aviso de Riesgo por la falsificación de productos Pfizer S.A. de C.V

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa a la población en general, sobre la falsificación de los productos Aldactone 100®, (Espironolactona), 100 mg, caja con 30 tabletas; y CYTOTEC® (Misoprostol) 200 mcg, caja con 25 tabletas.

El presente aviso de riesgo se emite con base en el análisis técnico documental de la información presentada por la empresa Pfizer S.A. de C.V., titular del registro sanitario, quien indicó que los productos Aldactone 100® (Espironolactona), con número de lote 1801584A y CYTOTEC® (Misoprostol) 200 mcg, con número de lote B14821 son considerados como falsificados, ya que presentan las siguientes anomalías:

Derivado de lo anterior, no se garantiza la seguridad, eficacia y calidad los productos Aldactone 100® (Espironolactona), con número de lote 1801584A y CYTOTEC® (Misoprostol) 200 mcg, con número de lote B14821, ya que se desconoce el origen de las materias primas, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, lo que representa un riesgo para la salud de la población.

Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:

A la población en general 

  • No adquirir ni utilizar los productos Aldactone 100® (Espironolactona) 100 mg, con número de lote 1801584A y CYTOTEC® (Misoprostol), 200 mcg, con número de lote B14821 independientemente de la fecha de caducidad.
  • En caso de identificar a la venta los productos antes referidos, no adquirirlos y de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
  • Reportar cualquier reacción adversa o malestar a través del siguiente enlace VigiRam o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. 

Distribuidores y farmacias:

  • Adquirir medicamentos a únicamente a través de distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, quienes deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; así como con la documentación que acredite la legal adquisición del producto.
  • Consultar la plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos, para evitar la adquisición de productos a establecimientos que incumplen con la legislación sanitaria.

Cofepris mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir que productos, servicios o establecimientos incumplan la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo para la salud de la población.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, fracción I, 12 del Reglamento de la Comisión Federal para protección contra Riesgos Sanitarios.” 

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