Cofepris emite una Alerta Sanitaria por la comercialización irregular y falsificación del producto XGEVA^® 

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la comercialización irregular y falsificación del producto XGEVA^® 120 mg/1.7 mL (Denosumab), Solución Inyectable, en presentación caja con un frasco ámpula.

Esta alerta sanitaria, se emite derivada del análisis técnico-documental de la información presentada por el importador y distribuidor Amgen México, S.A. de C.V., quien identificó el producto XGEVA^®, con número de lote 1164877 y fecha de caducidad FEB 26, el cual presenta diversas irregularidades en su envase secundario y primario, concluyendo que se trata de un producto falsificado. 

A continuación, se muestra la imagen del producto falsificado:

 1.-Presenta las letras “M.B.” impresas en tinta color negro.

2.-Sello de metal dañado y presenta tapa color rojo.

La comercialización de este producto representa un riesgo para la salud de la población ya que se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, así como las materias primas con las que fue elaborado, por lo que no se garantiza su seguridad, eficacia y calidad. 

Con base en el Artículo 226 de la Ley General de Salud, el producto XGEVA^® requiere receta médica para su adquisición; por lo que, su uso debe ser bajo estricta vigilancia médica. Su consumo indiscriminado representa un riesgo para la salud.

Adicionalmente, el importador y distribuidor Amgen México, S.A. de C.V. identificó la comercialización irregular a través de páginas web, del producto XGEVA^® (Denosumab) 120 mg/mL, en presentación jeringa prellenada. Esta presentación no cuenta con una autorización emitida por esta autoridad sanitaria para su comercialización en territorio nacional. 

La comercialización de medicamentos a través de redes sociales aumenta el riesgo de adquirir productos falsificados, adulterados, alterados, contaminados, robados, destinados a destrucción o introducidos al país de manera ilegal.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

A la población en general y profesionales de la salud:

• Antes de utilizar este o cualquier medicamento, realice una inspección visual del empaque secundario y primario para verificar que los números de lote y fechas de caducidad coincidan, así como al contenido para revisar que no presente alguna anomalía.
• Nunca adquirir medicamentos en redes sociales, plataformas de venta y otros sitios de internet, principalmente aquellos en los que:
  • Requieren valoración, receta y supervisión médica, y
  • Se ofrecen a un precio significativamente menor al establecido en el mercado.
• En caso de identificar el producto XGEVA^® (Denosumab), con las características antes mencionadas, no adquirirlo y si cuenta con información sobre su posible comercialización, presente la denuncia sanitaria
• Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, se exhorta a contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la identidad del mismo. En el siguiente hipervínculo se puede buscar el nombre de los titulares Consulta de Registros Sanitarios.
• Adquirir medicamentos únicamente en establecimientos formalmente constituidos, que cuenten con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento.
• Si utilizó el producto antes referido y presentó cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace VigiRam o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

A los distribuidores y farmacias:

• Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento, que otorga esta comisión federal; así como, contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
• Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, puede contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada. Para identificar al titular, ingresar en la página de Consulta de Registros Sanitarios.
• Consultar la plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos, para evitar la adquisición de productos a establecimientos que incumplen con la legislación sanitaria vigente.

COFEPRIS mantiene acciones de vigilancia sanitaria, por lo cual informará en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, servicios o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo para la salud de la población.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, fracción I, 12 del Reglamento de la Comisión Federal para protección contra Riesgos Sanitarios.” 

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