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Cofepris emite Alerta Sanitaria por la comercialización irregular del producto higlobin® 5g

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la comercialización irregular del producto higlobin® 5g (INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL ENDOVENOSA) solución inyectable en presentación de caja con frasco ámpula de 50 mL.

La alerta sanitaria se emite derivado del análisis documental técnico de la información presentada por CSL BEHRING, S.A. de C.V., quien informó que identificó la comercialización irregular del producto higlobin® 5g (INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL ENDOVENOSA) de los siguientes números de lote:

La comercialización de los números de lote mencionados anteriormente del producto higlobin® 5g a través de distribuidores no autorizados, representa un riesgo para la salud de la población, ya que se desconocen las condiciones en que estos medicamentos son fabricados, manipulados, almacenados, distribuidos, así como si mantienen las condiciones especiales de temperatura adecuadas para este tipo de productos, lo que aumenta la probabilidad que estén contaminados y puedan causar reacciones adversas.  

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

A los profesionales de la salud y a la población en general:

  • No adquirir, ni utilizar los números de lote mencionados anteriormente, ya que se destinaron exclusivamente al Sector Salud Público y no se puede garantizar su estabilidad, calidad, eficacia y seguridad.
  • En caso de identificarlos a la venta y de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
  • En caso de duda sobre la originalidad del producto contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada. Para conocer a los titulares de registros sanitarios, ingresar a la página de Consulta de Registros Sanitarios.
  • Si utilizó el producto antes referido y ha presentado cualquier reacción adversa o malestar, repórtelo en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..

Distribuidores y farmacias:

  • No realizar la compra de los productos citados anteriormente en la tabla, ya que están fuera de la cadena de distribución autorizada.
  • En caso de tener en almacén productos con los lotes mencionados, no comercializarlos e inmovilizarlos; contactar a esta autoridad sanitaria y realizar la denuncia sanitaria
  • Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario. Estos deben contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento que otorga esta comisión federal, además de contar con la documentación que acredite la legal adquisición del producto.

COFEPRIS mantiene las acciones de vigilancia sanitaria, por lo que informará en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, servicios o establecimientos incumplan la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo para la salud de la población.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, fracción I, 12, del Reglamento de la Comisión Federal para protección contra Riesgos Sanitarios.” 

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