COFEPRIS emite una Alerta Sanitaria por la falsificación y comercialización irregular del producto SOLIRIS® 300mg (Eculizumab), solución para infusión intravenosa.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) alerta a los profesionales de la salud y a la población en general, sobre la falsificación y comercialización irregular del producto SOLIRIS® 300mg (Eculizumab), solución para infusión intravenosa.
Esta alerta sanitaria, se emite derivado del análisis técnico y de la evaluación de la información presentada por la empresa AstraZeneca, S.A. de C.V., quien identificó la falsificación y comercialización irregular de los siguientes números de lote del producto SOLIRIS® 300mg (Eculizumab):
El producto SOLIRIS® 300mg con los número de lote antes señalados, representan un riesgo a la salud de la población, ya que se desconoce si cuenta con estudios que avalen su calidad, seguridad y eficacia. Además, no se tiene evidencia de la calidad de los ingredientes ni del proceso de fabricación, almacenamiento y transporte.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
A la población en general y profesionales de la salud:
- Antes de utilizar este o cualquier medicamento, siempre realizar una inspección visual del empaque secundario y primario, así como al contenido para revisar que no presente alguna anomalía.
- No adquirir o usar el producto SOLIRIS® 300mg (Eculizumab), si presenta los números de lote señalados anteriormente con cualquier fecha de caducidad.
- En caso de tener información sobre su posible comercialización realizar la denuncia sanitaria
- Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, se exhorta a contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la identidad del mismo. Para identificar al titular, puede consultarlo en la página de Consulta de Registros Sanitarios.
- Si ha utilizado el producto antes referido y ha presentado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Distribuidores y farmacias:
- En caso de identificar SOLIRIS® 300mg (Eculizumab) con las características antes mencionadas, inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria
- Adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento que otorga esta comisión federal; de igual forma, contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
- Se recomienda consultar el Listado de Distribuidores Irregulares emitido por esta Comisión Federal, previo a la adquisición de productos.
COFEPRIS mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, servicios o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.
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