COFEPRIS emite un Comunicado de Riesgo sobre el uso de los suplementos alimenticios etiquetados con raíz de tejocote

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) comunica a la población en general sobre los riesgos a la salud por el consumo de suplementos alimenticios que están etiquetados con raíz de tejocote (Crataegus mexicana), en los cuales se ha identificado que contienen adelfa amarilla (Thevetia peruviana) no declarado en la etiqueta. Estos se comercializan por medio de internet en páginas web, diversas plataformas de ventas y redes sociales. 

DESCRIPCIÓN DE LA SUSTANCIA Y DEL PRODUCTO

Los suplementos alimenticios etiquetados con raíz de tejocote (Crataegus mexicana) se anuncian como un tratamiento eficaz para bajar de peso de forma natural. Aseguran que desde la primera semana se inicia un proceso de desintoxicación y estimulación del sistema metabólico para usar las reservas de grasa acumuladas, logrando una pérdida gradual de peso. También se les atribuye que reducen la celulitis, aceleran el metabolismo, disminuyen los niveles de colesterol y triglicéridos, limpian y desintoxican el organismo, tonifican y reafirman la piel, eliminan el estreñimiento y alivian hemorroides.  Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una advertencia sobre la adulteración en este tipo de productos ya que se encontró que habían sido sustituidos con la planta tóxica adelfa amarilla (Thevetia peruviana)¹. 

El antecedente de esta advertencia fue que en septiembre de 2023, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos de América (EUA) publicaron un informe sobre varios productos de raíz de tejocote en los que se había detectado la sustitución de este componente por adelfa amarilla. Basándose en este informe, la FDA inició una investigación para analizar otros productos con raíz de tejocote. Al 26 de enero de 2024, la FDA analizó 18 muestras e identificó que contenían la planta adelfa amarilla, la cual no estaba declarada en la etiqueta de los productos. A la FDA le preocupa que otros productos con otras marcas, comercializados con raíz de tejocote (incluso con otros nombres como Crataegus mexicana, Espino mexicano, etc) puedan contener esta especie toxica¹. 

A continuación se muestran imágenes de los productos en comento:

La especie botánica Crataegus mexicana originaria de México, comúnmente conocida como tejocote, es consumida en distintas regiones por sus frutos, los cuales son utilizados como materia prima para elaborar mermeladas, jaleas, vino, jugo y diversos alimentos dulces. Además sus flores, hojas y raíz también se utilizan en la medicina tradicional para tratar la diarrea, el insomnio, la enfermedad de la vesícula biliar y algunas patologías respiratorias (tos, gripe, bronquitis y asma)^{2, 3}.

En cambio, la especie Thevetia peruviana, conocida como hueso o codo de fraile, adelfa amarilla, laurel amarillo, flor del Perú, etc., es una planta cultivada con fines ornamentales en las zonas tropicales y subtropicales, en la cual se ha reportado que todas sus partes, especialmente las semillas y hojas son tóxicas. Las semillas mantienen su toxicidad estando deshidratadas y entre más inmaduro el fruto mayor toxicidad. Algunos individuos pulverizan las semillas antes de ingerirlas, aumentando el riesgo de intoxicación, pues de esta manera se mejora su absorción⁴.

Thevetia spp. se encuentra en el listado de plantas con evidencia de toxicidad de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos 3.0, debido a que su consumo causa irritación de mucosas, nauseas, vómitos, salivación, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, alteraciones mentales, disturbios visuales, dilatación de la pupila, daños en el sistema nervioso y síntomas cardiovasculares debido a la presencia de cardenólidos⁵, los cuales producen una inhibición de la bomba Na⁺ -K⁺-ATPasa principalmente en el corazón, de forma similar a como lo hacen los glicósidos cardiotónicos clásicos⁶. Entre los cardenólidos identificados se encuentran en orden decreciente de toxicidad: Peruvosido, Rubosido, Thevetina A, Nerifolina, Cerebrina y Thevetina B⁷.

En algunos países, como en Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) cataloga a Thevetia peruviana en la lista de especies que no pueden utilizarse en la composición de productos de fitoterapia tradicional⁸. De la misma manera el Ministerio de Salud y Sanidad de España, menciona a T. peruviana en la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad⁹.

DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA, RIESGOS E IMPLICACIONES A LA SALUD

Actualmente, no existen evidencias científicas que justifiquen el uso terapéutico de T. peruviana y garanticen un margen de seguridad apropiado. La información publicada respecto a su consumo está relacionada a intoxicaciones e intentos de suicidio que son considerados un problema de salud pública en algunos países, como el reportado en Sri Lanka y en el sur de la India. El método común de envenenamiento es por la ingestión de los frutos y semillas trituradas o masticadas. La dosis letal depende de muchos factores, que van desde la parte de la planta, la edad del paciente y la cantidad ingerida; la dosis potencialmente letal varía entre 1-2 semillas para los niños y 8-10 semillas para los adultos, en cuanto a las hojas, se han calculado una dosis de 4 g^{4, 10, 11}.

En México se reportó un caso clínico por el consumo de la semilla de T. peruviana, un hombre de 27 años con obesidad grado II, el cual no presentaba enfermedades crónicas previas, ingirió durante 40 días la semilla con la finalidad de perder peso. Cuatro días antes de su ingreso al hospital presentó goteo nasal, fiebre y dolor de cabeza. Ingresó a urgencias con incremento de la frecuencia respiratoria y alteraciones neurológicas, así como frecuencia cardíaca baja, la cual persistió por espacio de 5 días hasta que se estabilizó⁴. 

En Durango se reportó otro caso de una mujer de 24 años que comenzó a ingerir semillas de adelfa amarilla para perder peso. Cortó la semilla en 30 pedazos, consumiendo un pedazo por día como ración mensual, no obstante, después de unos días fue hospitalizada, presentando un deterioro grave del hígado y del tracto urinario. Su nivel de glucosa en sangre era alto y presentó síntomas cardíacos y gastrointestinales, los cuales son habituales en la intoxicación por adelfa amarilla. Las autoridades de farmacovigilancia médica en Durango comentaron que la ingestión de la semilla podría causar afecciones cardíacas graves y fatales, incluidos ataques cardíacos o paro cardíaco¹². 

Otro caso por intoxicación con T. peruviana se reportó en Venezuela, una mujer de 32 años ingirió tabletas indicadas como tratamiento para bajar de peso y dos horas después de la administración presentó parestesia generalizada, náuseas, vómitos, alteraciones electrocardiográficas (frecuencia cardíaca baja, bloqueo A-V grado II), hipocalemia  y shock anafiláctico¹⁰.

En un caso clínico en Estados Unidos, se reportó que un niño de 23 meses consumió el producto Eva Nutrition Mexican Tejocote Root comprado por la madre para bajar de peso. El niño desarrolló náuseas, vómito, frecuencia y presión arterial baja, y después de recibir tratamiento médico la presión arterial se normalizó. Derivado de lo anterior, se analizaron 10 productos comercializados como suplementos para bajar de peso, etiquetados con raíz de tejocote, con el objetivo de compararlos con raíz de tejocote autenticada. Al respecto, los análisis evidenciaron que 9 de 10 productos etiquetados como raíz de tejocote contenían adelfa amarilla (T. peruviana)¹³. 

Con base en los casos reportados, los principales signos y síntomas son^{10, 12}: 

• Vómitos
• Frecuencia cardíaca baja
• Cambios cardiovasculares (bloqueo sinusal y aurículo-ventricular)
• Mareos y vértigo
• Diarrea
• Alteraciones electrolíticas
• Dolor abdominal
• Alteraciones mentales y disturbios visuales.

En 2017, la COFEPRIS emitió la Alerta Sanitaria sobre los productos ALIPOTEC con raíz de tejocote los cuales se publicitan como productos para ayudar a la reducción de peso y obesidad a través de la eliminación de grasa del cuerpo y combatir el envejecimiento de la piel, estos productos no cuentan con registro sanitario emitido por COFEPRIS por lo tanto engañan al consumidor y pueden causar riesgos a la salud de quienes lo utilicen.

Conforme con la Guía de Etiquetado de Suplementos Alimenticios de la COFEPRIS, en caso de que el producto contenga algún tipo de componente que represente un riesgo a la salud de los consumidores, dichos componentes deben declararse en la etiqueta.

En ese sentido, este tipo de productos engaño representan un riesgo a la salud de la población, pues se les atribuyen en su publicidad (de forma exagerada) propiedades terapéuticas, rehabilitadoras y preventivas, sin que cuenten con estudios que garanticen su calidad, seguridad y eficacia. La publicidad y comercialización de estos productos a través de páginas de internet constituye un delito.

De acuerdo con el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, a los suplementos alimenticios no podrán atribuírseles cualidades preventivas, terapéuticas, rehabilitadoras, nutritivas, y/o estimulantes. El único fin de los suplementos alimenticios es para incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes, conforme con el Artículo 215, fracción V de la Ley General de Salud. Por lo anterior, se concluye que tanto el uso de la raíz de tejocote, como de la planta Thevetia peruviana no pueden utilizarse en la formulación de suplementos alimenticios, ya que este tipo de productos promocionados incumplen la regulación sanitaria y representan un riesgo para la salud de los consumidores. 

RECOMENDACIONES DE COFEPRIS

• No adquirir, suministrar ni utilizar los suplementos alimenticios etiquetados como raíz de tejocote, ya que pueden representar un riesgo a la salud.
• No combinar este tipo de productos con medicamentos ni realizar la sustitución de los mismos, ya que se desconocen las reacciones o interacciones que puedan ocasionar y/o poner en riesgo la salud.
• En caso de haber consumido productos etiquetados como raíz de tejocote y presentar los síntomas previamente descritos, acudir inmediatamente con un profesional de la salud.
• Si cuenta con algún padecimiento relacionado con sobrepeso u obesidad debe acudir con médicos especialistas quienes a través de valoración, estudios y análisis le proporcionarán un diagnóstico especializado y el tipo de tratamiento a seguir.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Al tratarse de productos que incumplen con la legislación sanitaria vigente, no deberán ser comercializados por ninguna vía, ni distribuidos por servicios de paquetería, mensajería nacional o internacional. 

Tampoco deben ser publicitados en sitios web o en redes sociales de ninguna índole dentro del territorio nacional. De lo contrario, contraviene las disposiciones de esta autoridad sanitaria y puede ser acreedor a las sanciones administrativas que resulten conducentes.

¿CÓMO REPORTAR UN PROBLEMA?

En caso de identificar los productos mencionados anteriormente y contar con información sobre la posible comercialización, realizar la denuncia sanitariacorrespondiente.

REFERENCIAS 

1. (2024). La FDA emite una advertencia sobre ciertos suplementos sustituidos por adelfa amarilla tóxica (enero de 2024). Obtenido del sitio:

https://www.fda.gov/food/alerts-advisories-safety-information/la-fda-emite-unaadvertencia-sobre-ciertos-suplementos-sustituidos-por-adelfa-amarilla-toxicaenero

2. Lopez Fitz, D. (2023). Los tejocotes en la medicina tradicional y su potencial terapéutico. Ciencia Volumen 74 número 4.
3. García-Mateos, R., Ibarra-Estrada E. y Nieto-Ángel R. (2013). Antioxidant compounds in hawthorn fruits (Crataegus spp.) of Mexico, Revista Mexicana de Biodiversidad, 84:1298-1304.
4. Aguilar GCR, Maycotte LZ. (2013). Intoxicación por Thevetia peruviana (hueso o codo de fraile). Presentación de un caso. Asociación Mexicana de Medicina Critica y terapia intensiva. 27(4):245-248
5. (2021). Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos 3.0. Secretaria de Salud.
6. Nesher M., Shpolansky U., Rosen H. y Lichtstein D. (2007). The digitalis-like steroid hormones: New mechanisms of action and biological significance. Life sciences.2093-2107.
7. Torres N. (2009). Actualización sobre intoxicación con Thevetia peruviana. Revista de Toxicología en línea.; 6:21-32.
8. Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). (2014). Lista de especies prohibidas en productos fitoterapéuticos Brasil. Resolución de la dirección colegiada - RDC N°26, de 13 de mayo de 2014
9. Ministerio de Sanidad y Consumo, España. (2004). Lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad. Publicado en el BOE núm. 32, viernes 5 de febrero de 2004, págs. 5051-5055.
10. Aular de González, Y., Peña, M., Pérez Ágreda, J., & Díaz, M. (2003). Intoxicación por la administración de tabletas de Thevetia peruviana como tratamiento para bajar de peso: presentación de un caso. Revista de Toxicología, 20 (3), 221-223.
11. Eddleston M, Ariaratnam CA, Meyer WP, Perera G, Kularatne AM, Attapattu S, Sheriff MH, Warrell DA. (1999). Epidemic of self-poisoning with seeds of the yellow oleander tree (Thevetia peruviana) in northern Sri Lanka. Trop Med Int Health. Apr;4(4):266-73.
12. González-Stuart, A., & Rivera, J. O. (2017). Yellow Oleander Seed, or “Codo de Fraile” (Thevetia spp.): A Review of Its Potential Toxicity as a Purported WeightLoss Supplement. Journal of Dietary Supplements, 15(3), 352–364.
13. Berland N, Kababick J, Santos C, Calello DP. (2023). Notes from the Field: Online Weight Loss Supplements Labeled as Tejocote (Crataegus mexicana) Root, Substituted with Yellow Oleander (Cascabela thevetia) — United States, 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep; 72: 1016–1017.

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