COFEPRIS EMITE UN AVISO DE RIESGO POR LA COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DEL PRODUCTO ERLEADA

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa a los profesionales de la salud y a la población en general sobre la comercialización ilegal del producto ERLEADA^® (Apalutamida) 60 mg con número de lote 22KG640 y con fecha de caducidad 02 2024, en presentación caja con 120 tabletas recubiertas. 

Janssen-Cilag, S.A. de C.V., titular del registro sanitario, informó que el producto mencionado fue ingresado a territorio nacional de manera ilegal, debido a que su distribución estaba destinada al mercado colombiano para el sector salud público. Asimismo, se indicó que el producto sufrió alteraciones en el empaque antes de su ingreso al país y no cuenta con registro sanitario autorizado en México.

Por lo anterior, dicho producto representa un riesgo sanitario y no se recomienda su uso, a pesar de que pueda ser el original, esto debido a que no se garantizan las condiciones de manipulación, almacenamiento y transporte.  

Por lo anterior, Cofepris recomienda lo siguiente:

A la población: 

• No adquirir el producto ERLEADA^® (Apalutamida) 60 mg, lote 22KG640, con fecha de caducidad 02 2024 y en caso de contar con información sobre su posible comercialización realizar la denuncia sanitaria
• Verificar que los productos ostenten registro sanitario autorizado en México.
• Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la identidad del mismo. El cual, puede consultarlo en la página de Consulta de Registros Sanitarios.
• Si ha utilizado el producto antes referido y ha presentado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace (en línea) o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

 Distribuidores y farmacias:

• Adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento que otorga esta comisión federal, así como contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
• Se reitera que los medicamentos con fecha de caducidad vencida o cercana a su vencimiento deberán ser retirados de punto de venta conforme a la normatividad vigente y no deberán ser comercializados por ninguna vía, ya que representan un riesgo a la salud de la población, así mismo, la distribución por servicios de paquetería, mensajería nacional y/o internacional queda prohibida. De lo contrario, el que contravenga esta disposición, será acreedor a las sanciones administrativas que resulten procedentes.

Esta comisión federal mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.