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Cofepris emite una Alerta Sanitaria para inmovilizar de manera preventiva y  suspender el uso del producto Vitalis SILTAFEL® (Propofol) Emulsión 200 mg/20 mL inyectable

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a los profesionales de la salud y al Sector Regulado para inmovilizar y suspender, de manera preventiva, el uso y administración del producto Vitalis SILTAFEL® (Propofol) Emulsión 200 mg/20 mL inyectable, con número de lote PR23J01 y fecha de caducidad OCT 26, fabricado por PHARMASERVICE, S.A. de C.V.

Lo anterior se ha determinado como medida precautoria para evitar y/o controlar cualquier riesgo sanitario, ya que se continúa la investigación por parte de esta autoridad sanitaria con fundamento en los artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; artículos 397, 402, 403, 404 fracciones X, XII y XIII, 411, 414 y 428 de la Ley General de Salud.

Cabe mencionar, que el producto Vitalis SILTAFEL® aparentemente se encuentra relacionado con casos de probable bacteriemia presentados en un hospital de la Ciudad de México y con reacciones adversas en otro nosocomio ubicado en Jalisco.

A continuación se muestra imagen para identificar el producto:

Por lo anterior, Cofepris recomienda:

  • Suspender el uso y administración del producto Vitalis SILTAFEL® con las características antes señaladas, hasta que esta autoridad sanitaria determine lo conducente.
  • Inmovilizar de manera preventiva hasta que esta comisión federal determine lo conducente, llevando a cabo las indicaciones de almacenamiento y conservación señaladas en la etiqueta del producto.
  • Siempre adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento que otorga Cofepris; de igual forma, deberán contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
  • Reportar cualquier reacción adversa o malestar asociado a este producto, en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Cofepris informará en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la población.