La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa que la aplicación de células madre desde hace varios años se encuentra en estudios para demostrar seguridad y eficacia en distintas terapias promisorias, diversos protocolos clínicos alrededor del mundo se han aprobado bajo el rigor de las mejores prácticas clínicas y de investigación.

El desarrollo de la investigación para la salud debe atender aspectos éticos y científicos que garanticen la dignidad y el bienestar de la persona sujeta a investigación y debe ajustarse a criterios técnicos y lineamientos claros para regular la aplicación de los procedimientos relativos a su correcto desarrollo, ser evaluada y aprobada por el comité de ética de la institución en la que se practica.

En el entorno de la pandemia mundial provocada por COVID-19, internacionalmente han surgido gran número de terapias fraudulentas basadas en la aplicación de células madre, sin el respaldo de resultados avalados por estudios clínicos desarrollados, bajo rigor científico.

En este contexto, se hace del conocimiento de toda la comunidad médica que la Cofepris no ha autorizado ningún Protocolo Clínico que sustente tratamiento o terapia basados en Células Madre.

Por lo que esta Comisión Federal, exhorta a la comunidad médica a que no se emplee éste o cualquier otro tratamiento o terapia que se asocie a la cura de la enfermedad o síntomas provocada por COVID-19, que no cuente con los estudios clínicos concluyentes sobre los efectos positivos en la reducción o eliminación de la enfermedad o sus síntomas.

AVISO A LA POBLACIÓN SOBRE TOCILIZUMAB

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa que el 29 de julio Productos Roche anunció que el estudio de fase III COVACTA de Tocilizumab no alcanzó su objetivo primario de mejorar el estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19. Asimismo, los objetivos secundarios clave, que incluían la diferencia en mortalidad en pacientes a la cuarta semana, no fueron alcanzados; sin embargo, hubo una tendencia positiva en el tiempo de alta del hospital en pacientes tratados con este medicamento. El estudio COVACTA no identificó ninguna señal nueva de seguridad para Tocilizumab. La compañía indicó que se requieren mayores análisis de los resultados del estudio para comprender totalmente los datos. Los resultados se publicarán en una revista internacional revisada por pares (peer-reviewed journal)[1]. En virtud de los resultados descritos anteriormente, Tocilizumab, a la fecha no ha mostrado eficacia para el tratamiento de la neumonía severa asociada a COVID-19. La Cofepris recomienda a la población en general usarlo únicamente bajo la prescripción médica y a la comunidad médica apegarse a las indicaciones terapéuticas previamente aprobadas por esta Autoridad Sanitaria. Agradecemos a Productos Roche, la comunicación oportuna de los resultados obtenidos a la fecha, sobre este producto.