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COFEPRIS EMITE UNA ALERTA SANITARIA POR LA FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO RESTYLANE KYSSE (GEL CON LIDOCAÍNA) 

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta al público en general y al personal médico, sobre la falsificación y comercialización ilegal a través de sitios de internet así como en redes sociales, del producto Restylane® Kysse con número de lote 16787-9 y fecha de caducidad 2026-01-10 en empaque secundario.

Se emite la presente alerta como resultado de la revisión exhaustiva a la información presentada por la empresa Galderma México S.A. de C.V., titular del registro sanitario, quien identificó que el producto Restylane® Kysse, presenta diversas irregularidades entre los que se encuentran: errores ortográficos, sello de original, código QR y tamaño menor de la jeringa, la cual ostenta el lote 14482-1 y carece de fecha de caducidad.

A continuación se presentan imágenes para identificar el producto falsificado:

Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones:

  • A la población:
    • Evitar la adquisición y uso del producto arriba citado, en caso de contar con información sobre la posible comercialización irregular, realizar la denuncia sanitaria
    • No utilizar productos que ostenten idioma diferente al español y que no cuenten con registro sanitario
    • Verificar que los números de lote entre el empaque secundario y primario coincidan
    • En caso de decidir utilizar este tipo de productos acudir con un médico especialista.
    • Notificar cualquier problema de calidad, incidente o incidente adverso, por el uso de cualquier dispositivo médico en: Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos
  • Sistema de Salud Privado (principalmente clínicas de belleza o cualquier otro establecimiento que oferte este producto): Deberán adquirir productos con proveedores autorizados y validados por la empresa fabricante del producto, que cuenten con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento otorgado por esta comisión federal; deberán tener la documentación de la legal adquisición del producto, este último deberá contar con registro sanitario.

Asimismo, por tratarse de un dispositivo médico, no debe ser comercializado por internet y redes sociales, ni distribuido por servicios de paquetería y mensajería nacional y/o internacional, de lo contrario quienes contravengan estas disposiciones serán acreedores a las sanciones administrativas que resulten procedentes por infringir la regulación sanitaria vigente.

Esta comisión federal mantendrá las acciones de vigilancia sanitaria e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de las personas.