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Cofepris emite una Alerta Sanitaria por la falsificación del producto KISQALI® (Ribociclib) 200 mg 

Febrero.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la falsificación del producto KISQALI® (Ribociclib) 200 mg en presentación caja con 63 comprimidos.

La presente alerta sanitaria se emite derivada del análisis técnico-documental de la información presentada por el titular del registro sanitario Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., quien informó del hallazgo de la comercialización del producto con números de lote:

Adicionalmente, se identificó la comercialización de productos a través de distribuidores no autorizados, acompañados de certificados analíticos con inconsistencias.

Por lo anterior, al tratarse de productos falsificados, se desconoce la calidad sanitaria de los ingredientes, así como las condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, lo que convierte al producto en un riesgo para la salud de los consumidores, ya que no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia. Por lo anterior, la COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

A la población en general y los profesionales de la salud:

  • No adquirir, ni usar el producto KISQALI® (Ribociclib) 200 mg con número de lote NR2361 con fecha de caducidad 27, y HR236151R con fecha de caducidad 30/01/2027.
  • En caso de identificar los productos referidos, no adquirirlos y de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
  • Reportar cualquier reacción adversa o malestar en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

A distribuidores y farmacias:

  • Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, que cuenten con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento, así como con la documentación que acredite la legal adquisición del producto.
  • Verificar la autenticidad de los documentos con los que se comercializan los productos, particularmente certificados analíticos, registro sanitario y cualquier otro que tenga relación directa con el titular del registro sanitario. En caso de cualquier duda, consultar con al titular para determinar la originalidad de los documentos.

COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.” 

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