Cofepris emite un Aviso de Riesgo por la comercialización ilegal y la falsificación del producto Omeprazol de la marca Diproalt

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa que se identificó la comercialización ilegal y la falsificación del producto Omeprazol de la marca Diproalt, el cual hace uso indebido del registro sanitario 294M92 SSA.

El presente Aviso de Riesgo se emite derivado del análisis técnico-documental realizado por esta autoridad sanitaria y de lo manifestado por los Laboratorios Kener, S. A. de C.V., quien identificó el uso indebido de su registro sanitario 294M92 SSA, correspondiente al producto OZOKEN, en el producto enlistado a continuación:

Por lo anterior, se determinó que el producto Diproalt, con las características descritas, es falsificado, con fundamento en el artículo 208 Bis de la Ley General de Salud que indica que “Se considera falsificado un producto cuando se fabrique, envase o se venda haciendo referencia a una autorización que no existe; o se utilice una autorización otorgada legalmente a otro; o se imite al legalmente fabricado y registrado.” 

La comercialización de productos falsificados, así como aquellos que no cuentan con un registro sanitario, representan un riesgo a la salud, ya que se desconocen los ingredientes empleados, las condiciones de elaboración, transporte y almacenamiento, así como las condiciones de temperatura, por lo que no se garantiza su seguridad, calidad y eficacia.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

A la población en general: 

• No adquirir ni utilizar el producto Omeprazol 20 mg cápsula, marca Diproalt con cualquier número de lote. En caso de identificar a la venta o de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria
• Si existen dudas sobre la originalidad del producto, contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la identidad del mismo, el cual puede consultarlo en el Visor de Registros de Medicamentos en la página de COFEPRIS.
• En caso de haber utilizado este producto, suspender de inmediato su uso y si presenta cualquier síntoma, reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace VigiRam o al correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

 Distribuidores y farmacias:

• En caso de identificar el producto Omeprazol 20 mg cápsula, marca Diproalt en almacén con cualquier número de lote, inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria
• Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria, así como con la documentación de la legal adquisición del producto.

COFEPRIS mantendrá las acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, derivado de productos, servicios o establecimientos incumplan la legislación sanitaria vigente.

“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12, del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios.”

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